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Zuojin Wan combinato con doppia terapia vonoprazan-amoxicillina nell'eradicazione di H.Pylori

23 marzo 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zuojin wan a 14 giorni combinato con doppia terapia vonoprazan-amoxicillina nel trattamento della gastrite cronica associata a Helicobacter pylori: uno studio controllato randomizzato a centro

La doppia terapia di vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi è stata utilizzata come gruppo di controllo per valutare l'efficienza clinica e la sicurezza di Zuojin WAN combinata con vonoprazan e doppia terapia di amoxicillina ad alte dosi nel trattamento della gastrite cronica associata a elicobatteri, associato a una pista randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori （H.Pylori） è Un patogeno gastrico, correlato a vari disturbi gastrointestinali. Ora è un consenso di esperti che l'infezione da H.Pylori dovrebbe essere trattata una volta riconosciuta. La doppia terapia di vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi è un potenziale regime di eradicazione di H.Pylori. Fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90%. Tuttavia, ha alcune limitazioni, tra cui una serie di problemi come un basso tasso di eradicazione e più effetti collaterali dell'eradicazione nei pazienti ricorrenti. I principali effetti collaterali della doppia terapia per l'eradicazione sono i sintomi correlati di carenza di motilità gastrica e indigestione, come gonfiore, dolore addominale, eruttatura, reflusso acido, ecc. La combinazione della medicina tradizionale cinese può essere uno dei modi efficaci per risolvere la didica di terapia soprattutto, con il didico ad alta dose, con un didico ad alto dosaggio, con un didico ad alto dosaggio, Vonoprazan e doppia terapia con amoxicillina ad alte dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wanli Liu, Doctorate

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Pazienti con infezione da H.Pylori
  3. Diagnosticato come dispepsia funzionale
  4. Soddisfare i criteri diagnostici della sindrome da calore di stagnazione del fegato-atomach di H. pylori nella medicina tradizionale cinese.
  5. I pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione di H. pylori prima o che hanno fallito l'eradicazione nella fase iniziale ma non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione entro sei mesi.
  6. Volontario per partecipare a questo esperimento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla ricerca di farmaci (allergia alla penicillina, ecc.)
  2. Pazienti con ulcera gastrica e duodenale, ostruzione pilorica, varici esofagee e gastriche, gastrorragia, mucosa gastrointestinale con displasia, tumore maligno gastrico e altre malattie gastrointestinali.
  3. Pazienti con cuore grave, cerebrale, fegato, rene, sistema ematopoietico e malattie del tessuto connettivo
  4. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento di eradicazione di H. pylori entro sei mesi.
  5. Gli antibiotici e il bismuto sono stati usati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio e l'antagonista del recettore H2 di istamina o PPI è stato usato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  6. Utilizzare ormoni adrenocorticali, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti.
  7. Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  8. Donne incinte e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Duplice terapia con Vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Vonoprazan 20 mg per via orale due volte al giorno e una compressa di Amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Vonoprazan
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vonoprazan fumarato
Droga: Amoxicillina
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
Sperimentale: Zuojin Wan ombinata con doppia terapia vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Vonoprazan da 20 mg, Zuojin WAN 3 G Tablet per via orale due volte al giorno e amoxicillina 1 g Tablet per via orale tre volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Vonoprazan
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vonoprazan fumarato
Droga: Amoxicillina
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
Droga: Zuojin Wan
Tablet da 3 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pillola Zuojin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nei sintomi della dispepsia funzionale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
I sintomi della dispepsia nei giorni 7,14 e 42 sono stati valutati usando la scala Likert ； Scala in scala: frequenza dei sintomi e criteri di gravità ； Il valore minimo ： 8 ； Il valore massimo ： 40 ； punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 6
Cambiamento nelle sindromi da medicina tradizionale cinese dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Le sindromi da medicina tradizionale cinese nei giorni 7,14 e 42 sono state valutate utilizzando la scala integrale della sindrome di medicina cinese tradizionale. Tittle a livello: scala integrale della sindrome della medicina cinese tradizionale; Il valore minimo ： 0 ； Il valore massimo ： 30 ； punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance ai farmaci da parte dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
La compliance ai farmaci da parte dei pazienti è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso dei farmaci
giorno 1 e giorno 14
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Il verificarsi di eventi avversi durante il trattamento sarà registrato mediante follow-up telefonico.
Giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20240613-11-KS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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