Zuojin Wan combinado con terapia dual de vonoPrazan-Amoxicilina en la erradicación de H.Pylori
23 de marzo de 2025 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Zuojin Wan de 14 días combinado con terapia dual de vonoprazan-azxicilina en el tratamiento de la gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori: un estudio controlado aleatorizado y controlado de un solo centro aleatorizado
VonoPrazan y la terapia dual de amoxicilina de dosis altas se usaron como grupo de control para evaluar la eficiencia clínica y la seguridad de Zuojin WAN combinada con vonoprazan y terapia dual de amoxicilina de dosis altas en el tratamiento de la gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori, a través de un sendero controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori （h.pylori） es
Un patógeno gástrico, relacionado con varios trastornos gastrointestinales.
Ahora es un consenso de expertos que la infección por H.pylori debe tratarse una vez que sea reconocida.
VonoPrazan y dosis altas de amoxicilina Terapia dual es un régimen potencial de erradicación de H.pylori.
Proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90%.
Sin embargo, tiene ciertas limitaciones, incluida una serie de problemas como la baja tasa de erradicación y más efectos secundarios de la erradicación en pacientes recurrentes.
Los principales efectos secundarios de la terapia dual para la erradicación son los síntomas relacionados de la deficiencia e indigestión de motilidad gástrica, como la hinchazón, el dolor abdominal, el eructo, el reflujo ácido, etc. La combinación de la medicina tradicional china puede ser una de las formas efectivas de resolver el problema anterior. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la zuojina que se combina con vonoprazan y altos a la dose amoxicilina, con el tiempo de eficacia, con el estado de la zuojina que se combina con vonoprazan y altas amoxicilina, con el estado de la calidad de la cámara. VonoPrazan y dosis altas de amoxicilina terapia dual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
136
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjuan Wei, Doctorate
- Número de teléfono: +8618851009006
- Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanli Liu, Doctorate
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Pacientes con infección por H.pylori
- Diagnosticado como dispepsia funcional
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome de calor de estancamiento del hígado hepático de H. pylori en la medicina tradicional china.
- Los pacientes que no han recibido tratamiento de erradicación de H. pylori antes, o que han fallado en la erradicación en la etapa temprana pero no han recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
- Voluntario para participar en este experimento y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia a las drogas de investigación (alergia a la penicilina, etc.)
- Pacientes con úlcera gástrica y duodenal, obstrucción pilórica, varices esofágicas y gástricas, gastrorrragia, mucosa gastrointestinal con displasia, tumor maligno gástrico y otras enfermedades gastrointestinales.
- Pacientes con enfermedades graves, cerebro, hígado, riñón, sistema hematopoyético y de tejido conectivo
- Los pacientes que han recibido tratamiento con erradicación de H. pylori dentro de los seis meses.
- Los antibióticos y el bismuto se usaron 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y el antagonista del receptor de histamina H2 o PPI se usó 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Use hormona adrenocortical, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes.
- Historia de la cirugía esofágica o gástrica
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día y una tableta de 1 g de amoxicilina por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
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Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Zuojin wan ombinada con vonoprazan-azxicilina terapia dual
Los participantes recibieron tableta VonoPrazan 20 mg, Zuojin Wan 3 G tableta por vía oral dos veces al día y amoxicilina 1 g de tableta por vía oral tres veces al día durante 10 días.
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Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
3 g de tableta dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en síntomas de dispepsia funcional a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Los síntomas de la dispepsia en los días 7,14 y 42 se evaluaron mediante escala Likert ； Tittle de escala: la frecuencia de la frecuencia de síntomas y la gravedad de la tabla ； El valor mínimo: 8 ； El valor máximo: 40 ； puntajes más altos significan un resultado peor.
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Línea de base y semana 6
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Cambio en los síndromes de medicina tradicional china desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Los síndromes de medicina china tradicional en los días 7,14 y 42 se evaluaron mediante escala integral de síndrome de medicina china tradicional. Tittle escala: escala integral del síndrome de medicina china tradicional; El valor mínimo: 0 ； El valor máximo: 30 ； Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento farmacológico de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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El cumplimiento de los medicamentos por parte de los pacientes se evaluó mediante el índice de posesión de medicamentos.
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día 1 y día 14
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Eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
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La aparición de eventos adversos durante el tratamiento se registrará por seguimiento telefónico.
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día 1 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20240613-11-KS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .