Zuojin Wan combinado com terapia dupla de vonoprazan-amoxicilina na erradicação de H.pylori
Zuojin Wan de 14 dias combinado com terapia dupla de vonoprazan-amoxicilina no tratamento da gastrite crônica associada à helicobacter pylori: um estudo controlado randomizado, um único centro e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Wenjuan Wei, Doctorate
- Número de telefone: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wanli Liu, Doctorate
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospitai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- Pacientes com infecção por H.Pylori
- Diagnosticado como dispepsia funcional
- Atenda aos critérios de diagnóstico da síndrome do calor de estagnação de estagnação de fígado H. pylori na medicina tradicional chinesa.
- Pacientes que não receberam tratamento de erradicação de H. pylori antes ou que falharam em erradicação no estágio inicial, mas não receberam tratamento de erradicação dentro de seis meses.
- Voluntarie -se a participar deste experimento e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Alergia a medicamentos de pesquisa (alergia à penicilina, etc.)
- Pacientes com úlcera gástrica e duodenal, obstrução pilórica, varizes esofágicas e gástricas, gastrorreragia, mucosa gastrointestinal com displasia, tumor maligno gástrico e outras doenças gastrointestinais.
- Pacientes com coração grave, cérebro, fígado, rim, sistema hematopoiético e doenças de tecido conjuntivo
- Pacientes que receberam tratamento de erradicação de H. pylori dentro de seis meses.
- Antibióticos e bismuto foram utilizados 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, e o antagonista ou PPI do receptor de histamina H2 foi usado 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Use hormônio adrenocortical, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes.
- História da cirurgia esofágica ou gástrica
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia dupla vonoprazan-amoxicilina
Os participantes receberam comprimido de Vonoprazan 20 mg por via oral duas vezes ao dia e comprimido de amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comprimido de 20 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 1g três vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Zuojin Wan Ombined com terapia dupla de Vonoprazan-Amoxicilina
Os participantes receberam comprimidos de Vonoprazan 20 mg, Zuojin Wan 3 g comprimidos por via oral duas vezes ao dia e comprimido de amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia por 10 dias.
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Comprimido de 20 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 1g três vezes ao dia
Outros nomes:
3 g comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas funcionais da dispepsia às 6 semanas
Prazo: Linha de base e semana 6
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Os sintomas da dispepsia nos dias 7,14 e 42 foram avaliados usando escala Likert ; Escala Tittle: Frequência de sintomas e critérios de gravidade Tabela ; O valor mínimo: 8 ; O valor máximo: 40 ; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e semana 6
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Mudança nas síndromes tradicionais da medicina chinesa de linha de base para 6 semanas
Prazo: Linha de base e semana 6
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As síndromes tradicionais da medicina chinesa nos dias 7,14 e 42 foram avaliadas usando a escala integral da síndrome da medicina chinesa tradicional. Escala de escala: escala integral tradicional da síndrome da medicina chinesa; O valor mínimo: 0 ; O valor máximo: 30 ; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade medicamentosa dos pacientes
Prazo: dia 1 e dia 14
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A adesão aos medicamentos dos pacientes foi avaliada usando a taxa de posse de medicamentos
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dia 1 e dia 14
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Eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Dia 1 e dia 14
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A ocorrência de eventos adversos durante o tratamento será registrada pelo acompanhamento por telefone.
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Dia 1 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20240613-11-KS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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