Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zuojin WAN yhdistettynä vonopratsan-amoksisilliinin kaksoishoidossa H.Pylori-hävittämisessä

sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14 päivän Zuojin WAN yhdistettynä vonopratsaanimoksisilliinin kaksoihoitohoitoon Helicobacter pylori -yhtiön kroonisen gastriitin hoidossa: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vonopratsaania ja suuriannoksisia amoksisilliinin kaksoishoitoa käytettiin kontrolliryhmänä zuojin WAN: n kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä vonopratsaaniin ja suuriannoksiseen amoksisilliinin kaksoishoitoon Helicobacter pylori -yhtiön liittyvän kroonisen mahatulehduksen hoidossa satunnaistetun valvonnan polun läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori （H.Pylori） on Mahden patogeeni, joka liittyy erilaisiin maha -suolikanavan häiriöihin. Nyt on yksimielisyys asiantuntijoille, että H.Pylori -infektio on käsiteltävä, kun se on tunnustettu. Vonopratsaani ja suuriannoksinen amoksisilliini-kaksoihoito on potentiaalinen H.Pylori-hävitysohjelma. Se tarjoaa tyydyttävän hävittämisasteen 90%. Siitä huolimatta sillä on tiettyjä rajoituksia, mukaan lukien sarja ongelmia, kuten alhainen hävittämisaste ja toistuvien potilaiden hävittämisen enemmän sivuvaikutuksia. Kaksoishoidon päävaikutukset hävittämisessä ovat niihin liittyvät mahalaukun liikkuvuuden puutteen ja ruoansulatushäiriöiden oireet, kuten turvotus, vatsakipu, röyhtäily, happojäähdytys jne. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistäminen voivat olla yksi tehokkaista tavoista ratkaista yllä olevat ongelmat. Tämä tutkimus on korvata Zuojinin wanin dual-terapian ja korkean duali-duali-dualiinin tehokkuuden kanssa, joka vonopratsaani ja suuriannoksinen amoksisilliini kaksoihoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wanli Liu, Doctorate

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta vanha
  2. Potilaat, joilla on H.Pylori -infektio
  3. Diagnosoitu funktionaaliseksi dyspepsiaksi
  4. Täytä H. pylori -maksa-atomach-stagnaation lämpöoireyhtymän diagnostiset kriteerit perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet H. pylorin hävittämishoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet hävittämisessä varhaisessa vaiheessa, mutta eivät ole saaneet hävittämishoitoa kuuden kuukauden kuluessa.
  6. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia lääkkeiden tutkimukselle (penisilliiniallergia jne.)
  2. Potilaat, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava, pylorinen tukkeuma, ruokatorven ja mahalaukun variaatiot, mahalaukun, maha -suolikanavan limakalvo, jossa on dysplasia, mahalaukun pahanlaatuinen kasvain ja muut maha -suolikanavan sairaudet.
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydän, aivot, maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä ja sidekudoksen sairaudet
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet H. pylorin hävittämishoitoa kuuden kuukauden kuluessa.
  5. Antibiootteja ja vismaatteja käytettiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon alkamista, ja histamiini H2 -reseptoriantagonistia tai PPI: tä käytettiin 2 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon alkamista.
  6. Käytä lisämunuaisen hormonia, ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä tai antikoagulantteja.
  7. Ruokatorven tai mahalaukun historia
  8. Raskaana ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoito
Osallistujat saivat Vonoprazan 20 mg tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja Amoxicillin 1 g tablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Vonopratsaani
20 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vonopratsaanifumaraatti
Lääke: Amoksisilliini
1 g tabletti kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliinikapselit
Kokeellinen: Zuojin wan ombined Vonoprazan-amoksisilliinin kaksoihoitolla
Osallistujat saivat vonoprazania 20 mg tablettia, Zuojin Wan 3 g tablettia oraalisesti kahdesti päivässä ja amoksisilliinin 1 g tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Vonopratsaani
20 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vonopratsaanifumaraatti
Lääke: Amoksisilliini
1 g tabletti kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliinikapselit
Lääke: Zuojin Wan
3 g tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zuojin -pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta funktionaalisissa dyspepsian oireissa 6 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
Dyspepsia -oireet päivinä 7,14 ja 42 arvioitiin käyttämällä Likert -asteikkoa ； asteikko PITTLE: Oiretaajuus ja vakavuuskriteerit Taulukko ； Pienin arvo ： 8 ； Suurimpi arvo ： 40 ； Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja viikko 6
Muutos perinteisissä kiinalaisten lääketieteen oireyhtymissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
Perinteiset kiinalaisen lääketieteen oireyhtymät päivinä 7,14 ja 42 arvioitiin käyttämällä perinteistä kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän integraalia. Minimiarvo ： 0 ； Enimmäisarvo ： 30 ； Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lääkemyöntyvyys
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Potilaiden lääkemyöntyvyys arvioitiin lääkkeiden hallussapitosuhteella
päivä 1 ja päivä 14
Haittavaikutukset hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14. päivä
Haittavaikutusten esiintyminen hoidon aikana tallennetaan puhelimitse.
Päivä 1 ja 14. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY20240613-11-KS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia