Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zuojin Wan w połączeniu z podwójną terapią vonoprazan-amoksycylinową w eliminacji H.Pylori

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-dniowy Zuojin Wan w połączeniu z podwójną terapią vonoprazan-amoksycylinę w leczeniu przewlekłego zapalenia żołądka Helicobacter Pylori: jednocent, randomizowane badanie kontrolowane

Podwójną terapię amoksycylinową vonoprazan i wysokiej dawki amoksycylinowej zastosowano jako grupę kontrolną w celu oceny wydajności klinicznej i bezpieczeństwa zuojina WAN w połączeniu z podwójną kontrolowaną szlakiem z vonoprazan i wysokiej dawki amoksycyliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori （H.Pylori） is Patogen żołądka, związany z różnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. Obecnie jest to konsensus ekspertów, że infekcja H.Pylori powinna być leczona po jej rozpoznaniu. Podwójna terapia vonoprazan i wysokiej dawki amoksycylinowej jest potencjalnym schematem eradykacji H.Pylori. Zapewnia zadowalający wskaźnik eradykacji wynoszący 90%. Niemniej jednak ma pewne ograniczenia, w tym szereg problemów, takich jak niski wskaźnik eradykacji i większe skutki uboczne eradykacji u powtarzających się pacjentów. The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Podwójna terapia amoksycylinowa vonoprazan i wysokiej dawki amoksycylinowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wanli Liu, Doctorate

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjenci z infekcją H.Pylori
  3. Zdiagnozowany jako funkcjonalna duszność
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu H. pylori wątroby-atacha stagnacji ciepła w tradycyjnej medycynie chińskiej.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia zwalczania H. pylori lub którzy nie udało się wyeliminować na wczesnym etapie, ale nie otrzymali leczenia zwalczania w ciągu sześciu miesięcy.
  6. Zgłaszaj się na udział w tym eksperymencie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na leki badawcze (alergia na penicylinę itp.)
  2. Pacjenci z wrzodem żołądka i dwunastnicy, niedrożność odźwierników, żylaki przełyku i żołądka, żołądek, błonę śluzową żołądkowo -jelitową z dysplazją, nowotworem złośliwego żołądka i inne choroby żołądkowo -jelitowe.
  3. Pacjenci z ciężkim sercem, mózgiem, wątrobą, nerką, układem krwiotwórczym i chorobami tkanki łącznej
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zwalczania H. pylori w ciągu sześciu miesięcy.
  5. Antybiotyki i bizmut zastosowano 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a antagonistę receptora histaminy H2 lub PPI zastosowano 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  6. Użyj hormonu adrenokortykalnego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepów.
  7. Historia chirurgii przełyku lub żołądka
  8. Kobiety w ciąży i laktacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podwójna terapia wonoprazanem i amoksycyliną
Uczestnicy otrzymywali doustnie tabletkę Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i tabletkę amoksycyliny 1 g doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Wonoprazan
Tabletka 20 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran wonoprazanu
Lek: Amoksycylina
Tabletka 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki amoksycyliny
Eksperymentalny: Zuojin Wan Ombined z podwójną terapią vonoprazan-amoksycylinową
Uczestnicy otrzymywali tabletkę Vonoprazan 20 mg, Zuojin Wan 3 g tabletka doustnie dwa razy dziennie i amoksycylinę 1 G tabletkę doustnie trzy razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletka 20 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran wonoprazanu
Lek: Amoksycylina
Tabletka 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki amoksycyliny
Lek: Zuojin Wan
3 g tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka zuojin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnych objawach duszności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Objawy duszności w dniach 7,14 i 42 oceniono za pomocą Skali Likerta ； Tittle: Objaw Częstotliwość i kryteria nasilenia Tabela ； Wartość minimalna ： 8 ； Wartość maksymalna ： 40 ； Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmiana tradycyjnych zespołów medycyny chińskiej od wartości wyjściowej na 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Tradycyjne zespoły medycyny chińskiej w dniach 7,14 i 42 oceniono przy użyciu tradycyjnej skali integralnej zespołu medycyny chińskiej. Skalowa skala integralna: tradycyjna skala integralna zespołu medycyny chińskiej; Minimalna wartość ： 0 ； Maksymalna wartość ： 30 ； Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich oceniano na podstawie wskaźnika posiadania leków
dzień 1 i dzień 14
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia będzie rejestrowane przez obserwację telefoniczną.
Dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20240613-11-KS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami