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Zuojin Wan in Kombination mit der Dual-Therapie von Ooprazan-Amoxicillin bei H.Pylori-Ausrottung

23. März 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-tägige Zuojin-Wan in Kombination mit der Doppeltherapie von Vonoprazan-Amoxicillin bei der Behandlung von Helicobacter Pylori-assoziierter chronischer Gastritis: eine randomisierte, randomisierte kontrollierte einzentrale Studie

Die Doppeltherapie von Vonoprazan und hochdosierter Amoxicillin wurde als Kontrollgruppe verwendet, um die klinische Effizienz und Sicherheit von Zuojin-Wan in Kombination mit von von Ooprazan und hochdosis Amoxicillin-Dual-Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori assoziierten chronisch-gastritis durch einen randomisierten kontrollierten Trail zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori （H.Pylori） ist Ein Magenpathogen, der sich auf verschiedene Magen -Darm -Störungen bezieht. Es ist jetzt ein Konsens von Experten darüber, dass eine H.Pylori -Infektion behandelt werden sollte, sobald sie erkannt werden. Die Dual-Therapie von Vonoprazan und hochdosierter Amoxicillin ist ein potenzielles H.Pylori-Ausrottungsschema. Es bietet eine zufriedenstellende Ausrottungsrate von 90%. Dennoch hat es bestimmte Einschränkungen, einschließlich einer Reihe von Problemen wie geringer Ausrottungsrate und mehr Nebenwirkungen der Ausrottung bei wiederkehrenden Patienten. The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Vonoprazan und hochdosierte Amoxicillin-Dual-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wanli Liu, Doctorate

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt
  2. Patienten mit H.Pylori -Infektion
  3. Diagnostiziert als funktionelle Dyspepsie
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des H. pylori-Leber-Atomach-Stagnations-Hitze-Syndroms in der traditionellen chinesischen Medizin.
  5. Patienten, die vorher noch keine H. pylori -Ausrottungsbehandlung erhalten haben oder die im frühen Stadium ausrottet haben, aber innerhalb von sechs Monaten keine Ausrottungsbehandlung erhalten haben.
  6. Freiwilligenarbeit, um an diesem Experiment teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Arzneimittel (Penicillin -Allergie usw.)
  2. Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarm -Ulkus, pylorische Obstruktion, Speiseröhren- und Magenvarizen, Gastrorrhagie, Magen -Darm -Schleimhaut mit Dysplasie, malignen Magen -Tumor und anderen Magen -Darm -Erkrankungen.
  3. Patienten mit schwerem Herz, Gehirn, Leber, Nieren, hämatopoetischem System und Bindegewebeerkrankungen
  4. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten eine Ausrottungsbehandlung in H. Pylori erhalten haben.
  5. Antibiotika und Wismut wurden 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet, und 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung wurde Histamin -H2 -Rezeptorantagonist oder PPI verwendet.
  6. Verwenden Sie adrenokortikales Hormon, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien.
  7. Anamnese der Speiseröhre oder Magenoperation
  8. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Die Teilnehmer erhielten zwei Wochen lang zweimal täglich eine 20-mg-Tablette von Vonoprazan oral und dreimal täglich eine 1-g-Tablette Amoxicillin oral.
Arzneimittel: Vonoprazan
20-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vonoprazanfumarat
Arzneimittel: Amoxicillin
Dreimal täglich 1 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapseln
Experimental: Zuojin Wan Omby mit einer Doppeltherapie von Ooprazan-Amoxicillin
Die Teilnehmer erhielten eine 20 -mg -Tablette von Vonoprazan, Zuojin Wan 3 g Tablette oral zweimal täglich und Amoxicillin 1 g Tablette dreimal täglich für 10 Tage oral.
Arzneimittel: Vonoprazan
20-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vonoprazanfumarat
Arzneimittel: Amoxicillin
Dreimal täglich 1 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapseln
Arzneimittel: Zuojin Wan
3 g Tablet zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zuojin Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Ausgangswert bei funktionellen Dyspepsie -Symptomen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
Dyspepsie -Symptome an den Tagen 7,14 und 42 wurden unter Verwendung der Likert -Skala ； Skala -Tittle: Symptomfrequenz- und Schweregradkriterien Tabelle ； Der Mindestwert: 8 ； Der Maximalwert: 40 ； Höhere Werte mittlerer Wert ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und Woche 6
Veränderung der traditionellen chinesischen Medizin -Syndrome von Grund auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
Die traditionellen chinesischen Medizin -Syndrome an den Tagen 7,14 und 42 wurden anhand der Integralskala des traditionellen chinesischen Medizin -Syndroms bewertet. WCALE TITTLE: Traditionelle Integralskala des chinesischen Medizin -Syndroms; Der Mindestwert: 0 ； Der Maximalwert: 30 ； Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentencompliance der Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Die Medikamentencompliance der Patienten wurde anhand der Medikamentenbesitzquote beurteilt
Tag 1 und Tag 14
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung wird per Telefon verfolgt.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20240613-11-KS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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