Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zuojin Wan kombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling i h.pylori udryddelse

23. marts 2025 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-dages Zuojin Wan kombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-associeret kronisk gastritis: en enkeltcentre, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vonoprazan og højdosis amoxicillin-dobbeltbehandling blev anvendt som en kontrolgruppe til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved Zuojin WAN kombineret med vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltbehandling i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-associeret kronisk gastritis gennem en randomiseret kontrolleret sti.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori （h.pylori） er En gastrisk patogen relateret til forskellige gastrointestinale lidelser. Det er nu en konsensus af eksperter, at H.Pylori -infektion skal behandles, når den er genkendt. Vonoprazan og højdosis amoxicillin-dobbeltbehandling er et potentielt H.Pylori-udryddelsesregime. Det giver en tilfredsstillende udryddelsesgrad på 90%. Ikke desto mindre har det visse begrænsninger, herunder en række problemer, såsom lav udryddelsesgrad og flere bivirkninger af udryddelse hos tilbagevendende patienter. De vigtigste bivirkninger af den dobbelte terapi til udryddelse er relaterede symptomer på gastrisk motilitetsmangel og fordøjelsesbesvær, såsom oppustethed, mavesmerter, bukning, sur reflux osv. Kombination af traditionel kinesisk medicin kan være en af ​​de effektive måder at løse ovenstående problem. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektivitet Vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wanli Liu, Doctorate

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel
  2. Patienter med H.Pylori -infektion
  3. Diagnosticeret som funktionel dyspepsi
  4. Mød de diagnostiske kriterier for H. pylori lever-atomach stagnation varmesyndrom i traditionel kinesisk medicin.
  5. Patienter, der ikke har modtaget H. pylori -udryddelsesbehandling før, eller som har mislykket udryddelse i det tidlige stadium, men ikke har modtaget udryddelsesbehandling inden for seks måneder.
  6. Frivillig til at deltage i dette eksperiment og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi til forskningsmedicin (penicillinallergi osv.)
  2. Patienter med gastrisk og duodenal mavesår, pylorisk obstruktion, esophageal og gastrisk varices, gastrorrhagia, gastrointestinal slimhinde med dysplasi, gastrisk ondartet tumor og andre gastrointestinale sygdomme.
  3. Patienter med svær hjerte, hjerne, lever, nyre, hæmatopoietisk system og bindevævssygdomme
  4. Patienter, der har modtaget H. pylori -udryddelsesbehandling inden for seks måneder.
  5. Antibiotika og vismut blev anvendt 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og histamin H2 -receptorantagonist eller PPI blev anvendt 2 uger før studiebehandlingen.
  6. Brug adrenokortikal hormon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia.
  7. Historie om esophageal eller gastrisk kirurgi
  8. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
Deltagerne fik Vonoprazan 20 mg tablet oralt to gange dagligt og Amoxicillin 1 g tablet oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Vonoprazan
20 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Vonoprazan fumarat
Medicin: Amoxicillin
1 g tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin kapsler
Eksperimentel: Zuojin wan ombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbelt terapi
Deltagerne modtog Vonoprazan 20 mg tablet, Zuojin Wan 3 g tablet oralt to gange dagligt og amoxicillin 1 g tablet oralt tre gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Vonoprazan
20 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Vonoprazan fumarat
Medicin: Amoxicillin
1 g tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin kapsler
Medicin: Zuojin Wan
3 g tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Zuojin Pill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i funktionelle dyspepsi -symptomer efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
Dyspepsi -symptomer på dage 7,14 og 42 blev vurderet ved anvendelse af Likert skala ； Skala Tittle: Symptomfrekvens og alvorlighedskriterier Tabel ； Minimumsværdien ： 8 ； Den maksimale værdi ： 40 ； Højere score betyder et værre resultat.
Baseline og uge 6
Ændring i traditionelle kinesiske medicinsyndromer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
Traditionelle kinesiske medicinsyndromer på dage 7,14 og 42 blev vurderet ved hjælp af traditionel kinesisk medicinsyndrom Integreret skala. Skema Tittle: Traditionel kinesisk medicinsyndrom Integreret skala; Minimumsværdien ： 0 ； Den maksimale værdi ： 30 ； Højere score betyder et værre resultat.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overholdelse af lægemidler
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Patienternes overholdelse af lægemidler blev vurderet ved hjælp af medicinbesiddelsesforhold
dag 1 og dag 14
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen registreres via telefonopfølgning.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20240613-11-KS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger