Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhraní EMG Control Assistance Virtual Reality Conplication s cerebelárními-ITBS pro zotavení paží po mrtvici (Erica) (ERICA)

30. ledna 2026 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Inovativní rehabilitační přístup horní končetiny kombinující pomoc s myoelektrickou kontrolou ve virtuální realitě a zvýšení plasticity mozkového TBS

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozhraní s kontrolovaným VR myoelektrickým (EMG) umožňuje účinné regeneraci motoru horní končetiny u pacientů s mrtvicí. EMG Control nabízí možnost změnit vizuální zpětnou vazbu podle zaznamenané svalové aktivity v reálném čase. Manipulací s pohybem virtuální ruky spojené s zaznamenanými svalovými vzory může být poskytnuta pomoc pacientům s mozkem napravením chyby mezi skutečným (dysfunkčním) a referenčním (funkčním) svalovým vzorem. Prostřednictvím takového asistenčního algoritmu EMG tedy budou pacienti schopni provádět dosažení pohybů virtuální rukou navzdory jejich poškození motoru. Tím, že postupně snižuje pomoc, se předpokládá, že hlavní chyba v prostoru úkolu poskytnutá jako vizuální zpětná vazba systematicky změní svalové vzorce, čímž pohání přizpůsobení dysfunkčních svalových vzorců a zvyšuje regeneraci motoru. Navíc se očekává, že díky své relevantní roli v motorickém učení bude mozková stimulace upřednostňovat základní procesy přizpůsobení cerebello-cortikální plasticity zapojené do motorického učení. Proto se předpokládá, že pomocný algoritmus EMG v kombinaci s mozkovou transkraniální magnetickou stimulací dále zvýší regeneraci horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stimulace theta burst (TBS) je nová forma opakující se transkraniální magnetická stimulace, která napodobuje protokoly indukující dlouhodobé potenciaci (LTP) nebo dlouhodobou depresi. Stimulace theta burst (TBS) je nová forma opakující se transkraniální magnetické stimulace, která napodobuje protokoly indukující dlouhodobé potenciaci (LTP) nebo dlouhodobá deprese (LTD) ve zvířecích modelech. Zatímco kontinuální TBS indukuje dlouhotrvající inhibici kortikálních oblastí, ITB mají opačný účinek a zvyšuje cerebelární excitabilitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00179
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Spampinato, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická mrtvice s mírnou až střední poškození motoru horní končetiny;
  • Levá nebo pravá subkortikální nebo kortikální léze střední mozkové tepny;
  • Věk> 18, <80 let;
  • Žádné visuospatiální, kognitivní nebo deficity pozornosti;
  • Skóre Fugl-Meyer <56.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie záchvatů;
  • Léčba benzodiazepiny, baclofen;
  • Stav těhotenství;
  • Implantát intrakraniálního kovu;
  • Srdeční tempo;
  • Orthopedické omezení horní končetiny;
  • Bolest horní končetiny;
  • Pacienti s neurologickými onemocněními nad mrtvici nebo s neuropsychiatrickými poruchami nebo s neuropsychologickými poruchami, které by mohly během studie potenciálně ohrozit informovaný souhlas nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMG-VR reálná c-iTBS
Účastníci budou provádět 12 sezení (~30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů) asistovaného EMG kontrolního úkolu (aEC) po reálné cerebelární intermitentní theta burst stimulaci (c-iTBS) pro pareticovou horní končetinu.
Přístroj: Rozhraní virtuální reality + cerebelární ITB (C-ITB)
Subjekty budou sedět na židli s předloktí vloženou do dlahy připojené k převodníku síly. Pohled subjektů na jejich ruku bude uzavřen zrcadlem zobrazujícím virtuální scénu. EMG ze svalů paží a ramen budou zaznamenány povrchovými elektrodami EMG. Subjekty přemístí virtuální popisovač podle buď sil zaznamenaných snímačem síly nebo síly odhadované z zaznamenaných EMG (EMG Control).
Falešný srovnávač: EMG-VR falešná c-iTBS
Účastníci provedou 12 sezení (~30 minut, 3× týdně po dobu 4 týdnů) asistovaného řídicího úkolu EMG (aEC) po falešné cerebelární intermitentní theta burst stimulaci (c-iTBS) pro pareticovou horní končetinu.
Přístroj: Virtuální realita + Sham cerebelární iTBS (sham c-iTBS)
c-iTBS bude provedeno pomocí magnetického biphasického stimulátoru Magstim Rapid. Dvacet 2sekundových sérií třípulzních záblesků při 50 Hz opakovaných každých 200 ms s intervalem mezi sériemi 10 s, celkem po dobu 190 s, bude aplikováno na kontralesionální laterální mozeček. Cívka bude umístěna tečně k pokožce hlavy pro reálnou stimulaci a v úhlu 90° pro falešnou c-iTBS.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Účastníci budou provádět 12 sezení (~30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů) fyzioterapie zaměřené na motorickou funkci horní končetiny.
Jiný: Fyzikální terapie
Pasivní mobilizace a nábor motoru zhoršené horní končetiny budou provedeny s podporou fyzioterapeuta specializovaného na neurologickou rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále Fugl-Meyer pro hodnocení horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: baseline: T0, post-treatment (3 týdny): T1, follow-up (6 týdnů od T1): T2.
Komplexní klinický nástroj pro měření funkcí horních končetin po cévní mozkové příhodě. Skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů, vyšší skóre představuje zlepšení.
baseline: T0, post-treatment (3 týdny): T1, follow-up (6 týdnů od T1): T2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Box and Block testu (BBT)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, kontrolní vyšetření (6 týdnů od T1): T2.
BBT hodnotí manuální zručnost pacienta. Skládá se z dřevěné krabice rozdělené přepážkou na dvě části a 150 bloků. Administrace BBT spočívá v žádosti klienta, aby přesunul jeden po druhém maximální počet bloků z jedné části krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund. Test se provádí s oběma horními končetinami odděleně k vyhodnocení manuální zručnosti každé paže jednotlivě.
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, kontrolní vyšetření (6 týdnů od T1): T2.
Změna skóre modifikovaného Barthelova indexu (mBI)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
mBI je ordinální škála, která měří funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility. Skóre se pohybuje od 0 (zcela závislý) do 100 (nezávislý).
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
Změna ve vzorcích aktivace svalů (EMG)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
Výkon úlohy v režimu EMG-řízení bude kvantifikován počáteční úhlovou chybou a podílem neúspěšných pokusů během provádění úlohy. Pro kombinaci počáteční úhlové chyby a podílu neúspěšných pokusů do jediného indexu výkonu bude použita lineární kombinace. Porovnáme počáteční, základní měřítko výkonu EMG indexu z první relace s výkonem z poslední relace.
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
Změna v řízení síly
Časové okno: vstupní hodnoty: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Změna v řízení síly bude měřena pomocí EMG analýzou amplitudy elektromyografického signálu (EMG) během úlohy. Zvýšení amplitudy EMG indikuje větší aktivaci svalů, což koreluje se zlepšenou svalovou silou. Porovnáme počáteční, základní měření řízení síly z první relace s měřením z poslední relace.
vstupní hodnoty: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Změna amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Jediný puls transkraniální magnetické stimulace bude aplikován na primární motorickou kůru za účelem vyvolání zaznamenatelných motorických evokovaných potenciálů v kontralaterálních svalech. Amplituda od vrcholu k vrcholu MEP bude použita k reprezentaci kortiko-spinální excitability. Obě hemisféry budou vyšetřeny.
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Změna v testu Nine Hole Peg Test (NHPT)
Časové okno: baseline: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
NHPT hodnotí jemnou manuální zručnost a koordinaci rukou a očí pacienta. Skládá se z malé desky s devíti otvory a devíti kolíky. Během testu je pacient požádán, aby jeden po druhém umístil kolíky do otvorů a poté je co nejrychleji odstranil. Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán. Test se provádí zvlášť pro každou horní končetinu, aby bylo možné individuálně vyhodnotit zručnost obou rukou.
baseline: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení