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ASISTENCIA DE CONTROL EMG Interfaz de realidad virtual junto con Cerebellar-ITB para la recuperación del brazo después del accidente cerebrovascular (Erica) (ERICA)

30 de enero de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Enfoque innovador de rehabilitación de accidente cerebrovascular de las extremidades superiores combinando asistencia de control mioeléctrico en la realidad virtual y la mejora de la plasticidad de TBS cerebeloso

Los investigadores plantean la hipótesis de que una interfaz VR controlada mioeléctrica (EMG) permite una recuperación motor de la extremidad superior efectiva de pacientes con accidente cerebrovascular. EMG Control ofrece la posibilidad de alterar la retroalimentación visual de acuerdo con la actividad muscular registrada en tiempo real. Al manipular el movimiento de una mano virtual asociada con los patrones musculares registrados, se puede proporcionar asistencia a los pacientes con accidente cerebrovascular corriendo el error entre el patrón muscular real (disfuncional) y de referencia (funcional). Por lo tanto, a través de dicho algoritmo de control EMG de asistencia, los pacientes podrán realizar movimientos de alcance con la mano virtual a pesar de su discapacidad motora. Al reducir gradualmente la asistencia, se plantea la hipótesis de que el error sobresaliente en el espacio de tareas proporcionado como retroalimentación visual cambiará sistemáticamente los patrones musculares, lo que impulsa la adaptación de los patrones musculares disfuncionales, mejorando la recuperación del motor. Además, debido a su papel relevante en el aprendizaje motor, se espera que la estimulación cerebelosa favorezca los procesos subyacentes de adaptación de la plasticidad cerebelo-cortical involucrada en el aprendizaje motor. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que un algoritmo de control EMG de asistencia en combinación con la estimulación magnética transcraneal cerebelosa mejorará aún más la recuperación de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación de ráfaga de theta (TBS) es una forma novedosa de estimulación magnética transcraneal repetitiva que imita los protocolos que inducen potenciación a largo plazo (LTP) o depresión a largo plazo. La estimulación de ráfaga de theta (TBS) es una forma novedosa de estimulación magnética transcraneal repetitiva que imita los protocolos que inducen potenciación a largo plazo (LTP) o depresión a largo plazo (LTD) en modelos animales. Mientras que las TB continuas inducen la inhibición de las áreas corticales de larga duración, los ITB ejercen el efecto opuesto, aumentando la excitabilidad cerebelosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Giacomo Koch, Prof.
  • Número de teléfono: 0039 0651501181
  • Correo electrónico: g.koch@hsantalucia.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Sub-Investigador:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Danny Spampinato, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primero accidente cerebrovascular isquémico con discapacidad motora leve a moderada de la extremidad superior;
  • Lesión subcortical o cortical izquierda o derecha de la arteria cerebral media;
  • Edad> 18, <80 años;
  • No hay déficit visoespaciales, cognitivos o de atención;
  • Fugl-Meyer Score <56.

Criterios de exclusión:

  • Historia de las convulsiones;
  • Tratamiento con benzodiacepinas, baclofeno;
  • Estado del embarazo;
  • Implante de metal intracraneal;
  • Fabricante de ritmo cardíaco;
  • Limitación ortopédica superior de la extremidad;
  • Dolor de la extremidad superior;
  • Pacientes con enfermedades neurológicas más allá del accidente cerebrovascular o con trastornos neuropsiquiátricos o con trastornos neuropsicológicos que podrían comprometer el consentimiento o el cumplimiento informado durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EMG-VR real c-iTBS
Los sujetos realizarán 12 sesiones (~30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas) de tarea de control asistido por EMG (aEC) después de la estimulación cerebral real intermitente de ráfagas theta (c-iTBS) para la extremidad superior parética.
Dispositivo: Interfaz de realidad virtual + ITBS cerebeloso (C-ITBS)
Los sujetos se sentarán en una silla con su antebrazo insertado en una férula unida a un transductor de fuerza. La visión de los sujetos de su mano se verá ocluida por un espejo que muestra la escena virtual. Los EMG de los músculos del brazo y el hombro serán registrados por electrodos EMG superficiales. Los sujetos desplazarán un mango virtual de acuerdo con las fuerzas registradas por el transductor de fuerza o las fuerzas estimadas a partir de los EMG registrados (control EMG).
Comparador falso: EMG-VR simulado c-iTBS
Los sujetos realizarán 12 sesiones (~30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas) de tarea de control de EMG asistida (aEC) después de una estimulación de ráfaga theta intermitente cerebelosa simulada (c-iTBS) para la extremidad superior parética.
Dispositivo: Realidad Virtual + Estimulación Cerebelosa iTBS Simulada (c-iTBS simulada)
La c-iTBS se llevará a cabo utilizando el estimulador magnético biphasic Magstim Rapid. Se aplicarán veinte trenes de 2 s con ráfagas de tres pulsos a 50 Hz repetidos cada 200 ms con un intervalo entre trenes de 10 s, durante un total de 190 s, sobre el cerebelo lateral contralesional. La bobina se posicionará tangencialmente al cuero cabelludo para la c-iTBS real y con un ángulo de 90° para la c-iTBS simulada.
Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Los sujetos realizarán 12 sesiones (~30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas) de fisioterapia dirigida a la funcionalidad motora del miembro superior.
Otro: Fisioterapia
La movilización pasiva y el reclutamiento motor de la extremidad superior deteriorada se realizarán con el apoyo de un fisioterapeuta especializado en rehabilitación neurológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Herramienta integral de medición clínica de las funciones de las extremidades superiores después de un ictus. La puntuación varía de 0 a 66 puntos, una puntuación más alta representa una mejora.
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
BBT evalúa la destreza manual del paciente. Se compone de una caja de madera dividida en dos compartimentos por una partición y 150 bloques. La administración del BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimento de la caja al otro de igual tamaño en 60 segundos. La prueba se realiza con ambos miembros superiores por separado para evaluar la destreza manual de cada brazo individualmente.
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Cambio en la puntuación del Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
La mBI es una escala ordinal que mide la independencia funcional en los ámbitos del cuidado personal y la movilidad. La puntuación va de 0 (totalmente dependiente) a 100 (independiente).
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Cambio en los patrones de activación muscular (EMG)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
El rendimiento de la tarea en el modo de control EMG se cuantificará mediante el error angular inicial y la fracción de ensayos fallidos durante la ejecución de la tarea. Para combinar el error angular inicial y la fracción de ensayos fallidos en un único índice de rendimiento, se utilizará un enfoque de combinación lineal. Compararemos la medida de rendimiento inicial, de referencia, del índice EMG de la primera sesión con el rendimiento de la última sesión.
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Cambio en el control de fuerza
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
El cambio en el control de fuerza se medirá utilizando EMG mediante el análisis de la amplitud de la señal electromiográfica (EMG) durante la tarea. Un aumento en la amplitud del EMG indica una mayor activación muscular, que se correlaciona con una mejora en la fuerza muscular. Compararemos la medida inicial de referencia del control de fuerza de la primera sesión con la medida de la última sesión.
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Cambio en la Amplitud de los Potenciales Evocados Motores (PEM)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Se aplicará una estimulación magnética transcraneal de pulso único a la corteza motora primaria para producir potenciales evocados motores registrables en los músculos contralaterales. La amplitud de pico a pico de los PEM se utilizará para representar la excitabilidad corticoespinal. Se investigarán ambos hemisferios.
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
Cambio en la prueba de los nueve orificios y clavijas (NHPT)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
La NHPT evalúa la destreza manual fina y la coordinación ojo-mano del paciente. Consiste en una pequeña tabla con nueve agujeros y nueve clavijas. Durante la prueba, se le pide al paciente que coloque las clavijas en los agujeros una por una y luego las retire lo más rápido posible. Se registra el tiempo total para completar la tarea. La prueba se realiza por separado con cada extremidad superior para evaluar la destreza de ambas manos individualmente.
baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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