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Interface de realidade virtual de assistência ao EMG, juntamente com o cerebelar-iTbs para recuperação do braço após o AVC (Erica) (ERICA)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Abordagem inovadora de reabilitação de acidente vascular cerebral do membro superior Combinando assistência de controle mioelétrico na realidade virtual e aprimoramento da plasticidade do TBS cerebelar

Os investigadores levantam a hipótese de que uma interface VR controlada por mioelétrica (EMG) permite a recuperação motora eficaz do membro superior de pacientes com AVC. O controle EMG oferece a possibilidade de alterar o feedback visual de acordo com a atividade muscular registrada em tempo real. Ao manipular o movimento de uma mão virtual associada aos padrões musculares registrados, pode ser prestada assistência para acariciar os pacientes, corrigindo o erro entre o padrão muscular real (disfuncional) e uma referência (funcional). Assim, por meio de um algoritmo de controle de EMG tão assistido, os pacientes poderão realizar movimentos de alcance com a mão virtual, apesar da deficiência motora. Ao reduzir gradualmente a assistência, levanta -se a hipótese de que o erro saliente no espaço da tarefa fornecido como feedback visual alterará sistematicamente os padrões musculares, impulsionando assim a adaptação dos padrões musculares disfuncionais, aumentando a recuperação motora. Além disso, devido ao seu papel relevante na aprendizagem motora, espera-se que a estimulação cerebelar favoreça os processos subjacentes de adaptar a plasticidade cerebello-cortical envolvida no aprendizado motor. Portanto, levanta -se a hipótese de que um algoritmo de controle de EMG de assistência em combinação com a estimulação magnética transcraniana cerebelar aumentará ainda mais a recuperação do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação de Burst Theta (TBS) é uma forma nova de estimulação magnética transcraniana repetitiva que imita os protocolos que induzem potenciação a longo prazo (LTP) ou depressão a longo prazo. A estimulação da explosão de teta (TBS) é uma nova forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva que imita os protocolos que induzem potenciação a longo prazo (LTP) ou depressão a longo prazo (LTD) em modelos animais. Enquanto as TBs contínuas induzem inibição duradoura de áreas corticais, o ITBS exerce o efeito oposto, aumentando a excitabilidade cerebelar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00179
        • Recrutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Subinvestigador:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Danny Spampinato, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico com comprometimento motor leve a moderado do membro superior;
  • Lesão subcortical ou cortical esquerda ou direita da artéria cerebral média;
  • Idade> 18, <80 anos;
  • Sem déficits visuospaciais, cognitivos ou de atenção;
  • Pontuação FUGL-MEYER <56.

Critérios de exclusão:

  • História de convulsões;
  • Tratamento com benzodiazepínicos, baclofeno;
  • Status de gravidez;
  • Implante metálico intracraniano;
  • Fabricante de ritmo cardíaco;
  • Limitação do membro superior ortopédico;
  • Dor no membro superior;
  • Pacientes com doenças neurológicas além do AVC ou com distúrbios neuropsiquiátricos ou com distúrbios neuropsicológicos que poderiam potencialmente comprometer o consentimento ou conformidade informada durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EMG-RV c-iTBS real
Os sujeitos realizarão 12 sessões (~30 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas) de tarefa de controlo EMG assistido (aEC) após estimulação cerebelar intermitente theta burst real (c-iTBS) para o membro superior parético.
Dispositivo: Interface de realidade virtual + cerebelar ITBS (C-ITBS)
Os sujeitos ficarão em uma cadeira com o antebraço inserido em uma tala anexada a um transdutor de força. A visão dos sujeitos de sua mão será ocluída por um espelho exibindo a cena virtual. Os EMGs dos músculos do braço e do ombro serão registrados por eletrodos EMG de superfície. Os sujeitos deslocarão um identificador virtual de acordo com as forças registradas pelo transdutor de força ou forças estimadas a partir dos EMGs registrados (controle EMG).
Comparador Falso: EMG-VR placebo c-iTBS
Os sujeitos realizarão 12 sessões (~30 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas) de tarefa de controlo EMG assistido (aEC) após estimulação cerebelar intermitente theta burst simulada (c-iTBS) para o membro superior parético.
Dispositivo: Realidade Virtual + Cerebelar iTBS Simulado (c-iTBS simulado)
O c-iTBS será realizado utilizando o estimulador magnético bifásico Magstim Rapid. Serão aplicados vinte trens de 2 s de rajadas de três pulsos a 50 Hz repetidos a cada 200 ms com um intervalo entre trens de 10 s, totalizando 190 s, sobre o cerebelo lateral contralesional. A bobina será posicionada tangencialmente ao escalpe para o c-iTBS real e a 90° de ângulo para o c-iTBS simulado.
Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Os sujeitos realizarão 12 sessões (~30 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas) de fisioterapia focada na funcionalidade motora do membro superior.
Outro: Fisioterapia
A mobilização passiva e o recrutamento de motores do membro superior prejudicado serão realizados com o apoio de um fisioterapeuta especializado em reabilitação neurológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
Ferramenta de medição clínica abrangente das funções do membro superior após um AVC. A pontuação varia de 0 a 66 pontos, uma pontuação mais elevada representa uma melhoria.
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
O BBT avalia a destreza manual do paciente. É composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração do BBT consiste em pedir ao cliente para mover, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento da caixa para o outro de igual tamanho dentro de 60 segundos. O teste é realizado com ambos os membros superiores separadamente para avaliar a destreza manual de cada braço individualmente.
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
Alteração na pontuação do Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
mBI é uma escala ordinal que mede a independência funcional nos domínios dos cuidados pessoais e da mobilidade. A pontuação varia de 0 (totalmente dependente) a 100 (independente).
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
Alteração nos padrões de ativação muscular (EMG)
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
O desempenho da tarefa no modo de controlo EMG será quantificado pelo erro angular inicial e pela fração de tentativas mal sucedidas durante a execução da tarefa. Para combinar o erro angular inicial e a fração de tentativas mal sucedidas num único índice de desempenho, será utilizada uma abordagem de combinação linear. Compararemos a medida de desempenho inicial, de base, do índice EMG da primeira sessão com o desempenho da última sessão.
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas a partir de T1): T2.
Alteração no controlo de força
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, seguimento (6 semanas após T1): T2.
A mudança no controlo da força será medida utilizando EMG através da análise da amplitude do sinal eletromiográfico (EMG) durante a tarefa. Um aumento na amplitude do EMG indica uma maior ativação muscular, que se correlaciona com uma melhoria da força muscular. Compararemos a medida inicial, de referência, do controlo da força da primeira sessão com a medida da última sessão.
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, seguimento (6 semanas após T1): T2.
Alteração na Amplitude dos Potenciais Evocados Motores (MEP)
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, acompanhamento (6 semanas após T1): T2.
Será aplicado um único pulso de estimulação magnética transcraniana no córtex motor primário para produzir potenciais evocados motores registáveis nos músculos contralaterais. A amplitude de pico a pico dos PEM será utilizada para representar a excitabilidade cortico-espinhal. Ambos os hemisférios serão investigados.
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, acompanhamento (6 semanas após T1): T2.
Alteração no Teste dos Nove Pinos (NHPT)
Prazo: baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas após T1): T2.
O NHPT avalia a destreza manual fina e a coordenação mão-olho do paciente. Consiste numa pequena placa com nove buracos e nove pinos. Durante o teste, é pedido ao paciente que coloque os pinos nos buracos um a um e depois os remova o mais rapidamente possível. O tempo total para completar a tarefa é registado. O teste é realizado separadamente com cada membro superior para avaliar a destreza de ambas as mãos individualmente.
baseline: T0, pós-tratamento (3 semanas): T1, follow-up (6 semanas após T1): T2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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