Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMG Control Assistance Virtual Reality Interface w połączeniu z ITB móżdżku w celu odzyskania ramienia po udarze (Erica) (ERICA)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innowacyjne podejście do rehabilitacji udaru kończyn górnych Łączenie pomocy kontroli mioelektrycznej w rzeczywistości wirtualnej i móżdżku Plastyczność plastyczności TBS

Badacze hipotezują, że interfejs VR kontrolowany mioelektrycznego (EMG) pozwala na skuteczne odzyskiwanie ruchu ruchowego u pacjentów z udarem. EMG Control oferuje możliwość zmiany wizualnej informacji zwrotnej zgodnie z zarejestrowaną aktywnością mięśni w czasie rzeczywistym. Poprzez manipulowanie ruchem wirtualnej ręki związanej z zarejestrowanymi wzorcami mięśni można udzielić pomocy pacjentom udarowanym poprzez poprawienie błędu między rzeczywistym (dysfunkcyjnym) a wzorem mięśni (funkcjonalny). Zatem dzięki tak wspomagającemu algorytmowi kontroli EMG pacjenci będą mogli wykonywać ruchy w wirtualnej ręce pomimo upośledzenia ruchu. Stopniowo zmniejszając pomoc, hipotezuje się, że istotny błąd w przestrzeni zadania dostarczonym jako wizualne sprzężenie zwrotne systematycznie zmieni wzorce mięśni, napędzając w ten sposób adaptację dysfunkcyjnych wzorców mięśni, zwiększając odzyskiwanie ruchu. Ponadto, ze względu na jego istotną rolę w uczeniu się motorycznym, oczekuje się, że stymulacja móżdżku będzie sprzyjać procesom dostosowywania plastyczności móżdżku-korowej związanej z uczeniem się motorycznym. Dlatego hipoteza jest, że asystent algorytmu kontroli EMG w połączeniu z substancją przezczółkową móżdżkową przezczaszkową dodatkowo zwiększy odzysk kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja serii Theta (TBS) jest nową formą powtarzalnej przezczaszkową stymulacji magnetycznej, która naśladuje protokoły wywołujące długoterminowe wzmocnienie (LTP) lub długotrwałą depresję. Stymulacja serii Theta (TBS) jest nową formą powtarzalnej przezczaszkową stymulacji magnetycznej, która naśladuje protokoły wywołujące długoterminowe wzmocnienie (LTP) lub długoterminowe depresję (LTD) w modelach zwierzęcych. Podczas gdy ciągłe TBS indukuje długotrwałe hamowanie obszarów korowych, ITB wywiera odwrotny efekt, zwiększając pobudliwość móżdżku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Danny Spampinato, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny z łagodnym do umiarkowanym zaburzeniem motorycznym kończyny górnej;
  • Lewe lub prawe podkorowe lub korowe zmiany środkowej tętnicy mózgowej;
  • Wiek> 18, <80 lat;
  • Brak deficytów wizualno -przestrzennych, poznawczych lub uwagi;
  • Wynik Fugl-Meyer <56.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia napadów;
  • Leczenie benzodiazepinami, baklofenem;
  • Status ciąży;
  • Implant metalu wewnątrzczaszkowego;
  • Producent tempa serca;
  • Ograniczenie ortopedyczne kończyny górnej;
  • Ból kończyn górnej;
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi poza udarem lub zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub zaburzeniami neuropsychologicznymi, które mogą potencjalnie zagrozić świadomej zgody lub zgodności podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMG-VR rzeczywiste c-iTBS
Uczestnicy wykonają 12 sesji (~30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) zadania kontroli EMG z asystą (aEC) po rzeczywistej móżdżkowej przerywanej stymulacji theta burst (c-iTBS) dla niedowładnej kończyny górnej.
Urządzenie: Interfejs rzeczywistości wirtualnej + ITB móżdżku (C-ITBS)
Badani będą siedzieć na krześle z przedramieniem wstawionym do szyny przymocowanej do przetwornika siły. Widok dłoni podmiotów zostanie zatrzymany przez lustro wyświetlane wirtualną scenę. EMGS z mięśni ramienia i ramion będą rejestrowane za pomocą elektrod EMG Surface. Badani wyparają wirtualny uchwyt zgodnie z siłami zarejestrowanymi przez przetwornik siły lub siły oszacowane na podstawie zarejestrowanych EMGS (kontrola EMG).
Pozorny komparator: EMG-VR pozorowana c-iTBS
Uczestnicy będą wykonywać 12 sesji (~30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) zadania wspomaganej kontroli EMG (aEC) po pozorowanej móżdżkowej przerywanej stymulacji theta burst (c-iTBS) dla niedowładnej kończyny górnej.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość + pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna móżdżku (pozorowana c-iTBS)
c-iTBS będzie przeprowadzany przy użyciu stymulatora magnetycznego biphasic Magstim Rapid. Dwadzieścia 2-sekundowych serii trzech impulsów przy 50 Hz powtarzanych co 200 ms z interwałem między seriami wynoszącym 10 s, co daje łącznie 190 s, zostanie zastosowanych nad kontralesjonalnym bocznym móżdżkiem. Cewka będzie ustawiona stycznie do skóry głowy dla rzeczywistej stymulacji i pod kątem 90° dla pozornej stymulacji c-iTBS.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Terapia Fizjoterapeutyczna
Uczestnicy będą wykonywać 12 sesji (~30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) fizjoterapii ukierunkowanej na funkcjonalność motoryczną kończyny górnej.
Inny: Fizjoterapia
Pasywna mobilizacja i rekrutacja motoryczna upośledzonej kończyny górnej zostanie wykonana przy wsparciu fizjoterapeuty specjalizowanego w rehabilitacji neurologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: linia bazowa: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Kompleksowe narzędzie do pomiaru funkcji kończyny górnej po udarze.
Wynik w skali od 0 do 66 punktów, wyższy wynik oznacza poprawę.
linia bazowa: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełka i klocka (BBT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontynuacyjna (6 tygodni od T1): T2.
BBT ocenia sprawność manualną pacjenta. Składa się z drewnianego pudełka podzielonego przegrodą na dwie komory oraz 150 klocków. Wykonanie BBT polega na poproszeniu klienta o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednej komory pudełka do drugiej komory o równej wielkości w ciągu 60 sekund. Test jest wykonywany oddzielnie dla obu kończyn górnych w celu oceny sprawności manualnej każdego ramienia indywidualnie.
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontynuacyjna (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana wskaźnika w zmodyfikowanym indeksie Barthel (mBI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
mBI to skala porządkowa, która mierzy niezależność funkcjonalną w dziedzinach samoobsługi i mobilności. Zakres punktacji wynosi od 0 (całkowicie zależny) do 100 (niezależny).
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana wzorców aktywacji mięśni (EMG)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Wydajność zadania w trybie sterowania EMG będzie mierzona przez początkowy błąd kąta i ułamek nieudanych prób podczas wykonywania zadania. Aby połączyć początkowy błąd kąta i ułamek nieudanych prób w jeden wskaźnik wydajności, zostanie zastosowane podejście kombinacji liniowej. Porównamy początkową, bazową miarę wydajności wskaźnika EMG z pierwszej sesji z wydajnością z ostatniej sesji.
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana w sterowaniu siłą
Ramy czasowe: baseline: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana w kontroli siły będzie mierzona za pomocą EMG poprzez analizę amplitudy sygnału elektromiograficznego (EMG) podczas zadania. Wzrost amplitudy EMG wskazuje na większą aktywację mięśni, co koreluje z poprawą siły mięśniowej. Porównamy początkowy, wyjściowy pomiar kontroli siły z pierwszego sesji z pomiarem z ostatniej sesji.
baseline: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych ruchowo (PWM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Pojedynczy impuls przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostanie zastosowany na pierwotnej korze ruchowej, aby wywołać rejestrowalne potencjały wywołane ruchowo w mięśniach kontralateralnych. Amplituda międzyszczytowa MEP będzie używana do reprezentowania pobudliwości korowo-rdzeniowej. Obie półkule będą badane.
Punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana w teście dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, kontrola (6 tygodni od T1): T2.
NHPT ocenia drobną sprawność manualną oraz koordynację wzrokowo-ruchową pacjenta. Składa się z małej planszy z dziewięcioma otworami i dziewięcioma kołeczkami. Podczas testu pacjent proszony jest o umieszczenie kołeczków w otworach pojedynczo, a następnie ich usunięcie tak szybko, jak to możliwe. Całkowity czas wykonania zadania jest rejestrowany. Test przeprowadzany jest oddzielnie dla każdej kończyny górnej, aby ocenić sprawność obu rąk indywidualnie.
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, kontrola (6 tygodni od T1): T2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami