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EMG Control Assistenza Virtual Reality Interfaccia unita a cerebellari-ITB per il recupero del braccio dopo l'ictus (Erica) (ERICA)

30 gennaio 2026 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Approccio di riabilitazione innovativo dell'ictus dell'arto superiore che combina l'assistenza di controllo mioelettrico nella realtà virtuale e nel miglioramento della plasticità cerebellare TBS

I ricercatori ipotizzano che un'interfaccia VR controllata myoelettrica (EMG) consente un efficace recupero del motore dell'arto superiore dei pazienti con ictus. EMG Control offre la possibilità di modificare il feedback visivo in base all'attività muscolare registrata in tempo reale. Manipolando il movimento di una mano virtuale associata ai modelli muscolari registrati, può essere fornita assistenza ai pazienti con ictus correggendo l'errore tra il modello muscolare effettivo (disfunzionale) e un riferimento (funzionale). Pertanto, attraverso un tale algoritmo di controllo EMG assistito, i pazienti saranno in grado di eseguire movimenti raggiungibili con la mano virtuale nonostante il loro disabilità motorio. Riducendo gradualmente l'assistenza, si ipotizza che l'errore saliente nello spazio delle attività fornito come feedback visivo cambierà sistematicamente i modelli muscolari, guidando così l'adattamento dei modelli muscolari disfunzionali, migliorando il recupero del motore. Inoltre, a causa del suo ruolo rilevante nell'apprendimento motorio, si prevede che la stimolazione cerebellare favorirà i processi sottostanti di adattamento della plasticità cerebello-corticale coinvolta nell'apprendimento motorio. Pertanto, si ipotizza che un algoritmo di controllo EMG assistito in combinazione con stimolazione magnetica transcranica cerebellare migliorerà ulteriormente il recupero degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione del burst di Theta (TBS) è una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva che imita i protocolli che inducono potenziamento a lungo termine (LTP) o depressione a lungo termine. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva che imita i protocolli che inducono il potenziamento a lungo termine (LTP) o la depressione a lungo termine (LTD) nei modelli animali. Mentre la TB continua induce l'inibizione di lunga durata delle aree corticali, ITBS esercita l'effetto opposto, aumentando l'eccitabilità cerebellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Sub-investigatore:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Danny Spampinato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo ictus ischemico in assoluto con compromissione motoria da lieve a moderata dell'arto superiore;
  • Lesione sub-corticale o corticale sinistra o destra dell'arteria cerebrale centrale;
  • Età> 18, <80 anni;
  • Nessun deficit visuospaziale, cognitivo o di attenzione;
  • Punteggio FUGL-MEYER <56.

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni;
  • Trattamento con benzodiazepine, baclofen;
  • Stato di gravidanza;
  • Impianto di metallo intracranico;
  • Maker di ritmo cardiaci;
  • Limitazione dell'arto superiore ortopedico;
  • Dolore dell'arto superiore;
  • Pazienti con malattie neurologiche oltre l'ictus o con disturbi neuropsichiatrici o con disturbi neuropsicologici che potrebbero potenzialmente compromettere il consenso o la conformità informati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMG-VR c-iTBS reale
I soggetti eseguiranno 12 sessioni (~30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane) di compito di controllo EMG assistito (aEC) dopo reale stimolazione cerebellare a scoppi theta intermittenti (c-iTBS) per l'arto superiore paretico.
Dispositivo: Interfaccia di realtà virtuale + cerebellar ITBS (C-ITBS)
I soggetti si siederanno su una sedia con l'avambraccio inserito in una stecca attaccata a un trasduttore di forza. La vista della loro mano da parte dei soggetti sarà occlusa da uno specchio che mostra la scena virtuale. Gli EMG dai muscoli del braccio e delle spalle saranno registrati da elettrodi EMG di superficie. I soggetti sposteranno una maniglia virtuale in base alle forze registrate dal trasduttore di forza o dalle forze stimate dagli EMG registrati (controllo EMG).
Comparatore fittizio: EMG-VR sham c-iTBS
I soggetti eseguiranno 12 sessioni (~30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane) di compito di controllo EMG assistito (aEC) dopo stimolazione cerebellare theta burst intermittente fittizia (c-iTBS) per l'arto superiore paretico.
Dispositivo: Realtà Virtuale + Stimolazione Cerebellare Sham iTBS (sham c-iTBS)
Il c-iTBS sarà eseguito utilizzando lo stimolatore magnetico biphasico Magstim Rapid. Verranno applicati venti treni da 2 secondi di raffiche di tre impulsi a 50 Hz ripetuti ogni 200 ms con un intervallo tra i treni di 10 s, per un totale di 190 s, sopra il cervelletto laterale controlaterale. La bobina sarà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto per la stimolazione reale e con un angolo di 90° per la stimolazione sham del c-iTBS.
Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale
I soggetti eseguiranno 12 sessioni (~30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane) di terapia fisica mirata alla funzionalità motoria dell'arto superiore.
Altro: Terapia fisica
La mobilitazione passiva e il reclutamento motorio dell'arto superiore compromesso saranno eseguiti con il supporto di un fisioterapista specializzato nella riabilitazione neurologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Valutazione di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Strumento di misurazione clinica completo delle funzioni dell'arto superiore dopo un ictus. Punteggio che va da 0 a 66 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test Box and Block (BBT)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Il BBT valuta la destrezza manuale del paziente. È composto da una scatola di legno divisa in due scompartimenti da una partizione e 150 blocchi. La somministrazione del BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scompartimento della scatola all'altro di uguali dimensioni entro 60 secondi. Il test viene eseguito con entrambi gli arti superiori separatamente per valutare la destrezza manuale di ciascun braccio individualmente.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione del punteggio dell'Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
mBI è una scala ordinale che misura l'indipendenza funzionale nei domini della cura personale e della mobilità. La gamma di punteggio va da 0 (totalmente dipendente) a 100 (indipendente).
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione dei modelli di attivazione muscolare (EMG)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
La performance del compito nella modalità di controllo EMG sarà quantificata dall'errore angolare iniziale e dalla frazione di prove non riuscite durante l'esecuzione del compito. Per combinare l'errore angolare iniziale e la frazione di prove non riuscite in un unico indice di performance, verrà utilizzato un approccio di combinazione lineare. Confrontiamo la misura della performance iniziale, baseline dell'indice EMG della prima sessione con la performance dell'ultima sessione.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione nel controllo della forza
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
La variazione del controllo della forza sarà misurata utilizzando EMG analizzando l'ampiezza del segnale elettromiografico (EMG) durante il compito.
Un aumento dell'ampiezza EMG indica una maggiore attivazione muscolare, che si correla con un miglioramento della forza muscolare.
Confrontiamo la misura iniziale, di base, del controllo della forza della prima sessione con la misura dell'ultima sessione.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione dell'Ampiezza dei Potenziali Evocati Motori (MEP)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Verrà applicata una singola stimolazione magnetica transcranica alla corteccia motoria primaria per produrre potenziali motori evocati registrabili nei muscoli controlaterali. L'ampiezza picco-picco dei MEP verrà utilizzata per rappresentare l'eccitabilità cortico-spinale. Entrambi gli emisferi saranno investigati.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Cambiamento nel Nine Hole Peg Test (NHPT)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Il NHPT valuta la destrezza manuale fine e la coordinazione occhio-mano del paziente. Consiste in una piccola tavola con nove fori e nove pioli. Durante il test, al paziente viene chiesto di inserire i pioli nei fori uno per uno e poi rimuoverli il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo totale per completare il compito. Il test viene eseguito separatamente con ciascun arto superiore per valutare la destrezza di entrambe le mani individualmente.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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