Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG Control Assistance Virtual Reality Interface kombineret med cerebellar-ITBS til armgendannelse efter slagtilfælde (Erica) (ERICA)

30. januar 2026 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovativ øvre lem Stroke Rehabilitation -tilgang, der kombinerer myoelektrisk kontrolhjælp i virtual reality og cerebellar TBS plasticitetsforbedring

Undersøgere antager, at en myoelektrisk (EMG) kontrolleret VR -grænseflade giver mulighed for effektiv øvre lemmotorindvinding af slagtilfældepatienter. EMG Control giver mulighed for at ændre visuel feedback i henhold til den registrerede muskelaktivitet i realtid. Ved at manipulere bevægelsen af ​​en virtuel hånd, der er forbundet med de registrerede muskelmønstre, kan der ydes hjælp til slagtilfælde ved at korrigere fejlen mellem den faktiske (dysfunktionelle) og en reference (funktionel) muskelmønster. Således vil patienter gennem en sådan hjælpende EMG -kontrolalgoritme være i stand til at udføre nåede bevægelser med den virtuelle hånd på trods af deres motoriske svækkelse. Ved gradvist at reducere hjælp antages det, at den fremtrædende fejl i opgavepladsen, der leveres som visuel feedback, systematisk ændrer muskelmønstrene, hvilket driver tilpasning af de dysfunktionelle muskelmønstre, hvilket forbedrer motorisk gendannelse. På grund af dens relevante rolle i motorisk læring forventes det endvidere, at cerebellær stimulering vil favorisere de underliggende processer til tilpasning af cerebello-kortikal plasticitet involveret i motorisk læring. Derfor antages det, at en hjælpende EMG -kontrolalgoritme i kombination med cerebellar transkranial magnetisk stimulering yderligere vil forbedre genopretning af øvre lem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Theta Burst Stimulering (TBS) er en ny form for gentagen transkranial magnetisk stimulering, der efterligner protokoller, der inducerer langvarig potentiering (LTP) eller langvarig depression. Theta Burst Stimulering (TBS) er en ny form for gentagen transkranial magnetisk stimulering, der efterligner protokoller, der inducerer langvarig potentiering (LTP) eller langvarig depression (LTD) i dyremodeller. Mens kontinuerlig TBS inducerer langvarig inhibering af kortikale områder, udøver ITBS den modsatte effekt, hvilket øger cerebellar excitabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00179
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Underforsker:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Underforsker:
          • Danny Spampinato, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Først nogensinde iskæmisk slagtilfælde med mild til moderat motorisk svækkelse af øvre lem;
  • Venstre eller højre underkortikale eller kortikale læsion af den midterste cerebrale arterie;
  • Alder> 18, <80 år;
  • Ingen visuospatial, kognitive eller opmærksomhedsunderskud;
  • Fugl-Meyer score <56.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald;
  • Behandling med benzodiazepiner, baclofen;
  • Graviditetsstatus;
  • Intrakranielt metalimplantat;
  • Hjerte-tempo-maker;
  • Ortopædisk begrænsning af øvre lem;
  • Øvre lemsmerter;
  • Patienter med neurologiske sygdomme ud over slagtilfælde eller med neuropsykiatriske lidelser eller med neuropsykologiske lidelser, der potentielt kan kompromittere informeret samtykke eller overholdelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMG-VR real c-iTBS
Deltagerne vil udføre 12 sessioner (~30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger) af assisteret EMG-kontrolopgave (aEC) efter reel cerebellær intermitterende theta burst-stimulering (c-iTBS) for den lammede overekstremitet.
Enhed: Virtual Reality Interface + Cerebellar ITBS (C-ITBS)
Motiver vil sidde i en stol med underarmen indsat i en splint fastgjort til en krafttransducer. Emnernees syn på deres hånd vil blive okkluderet af et spejl, der viser den virtuelle scene. EMG'er fra arm- og skuldermuskler registreres af overflade EMG -elektroder. Personer vil fortrænge et virtuelt håndtag i henhold til enten de kræfter, der er registreret af den krafttransducer eller kræfter, der er estimeret ud fra de registrerede EMG'er (EMG -kontrol).
Sham-komparator: EMG-VR placebo c-iTBS
Deltagerne vil udføre 12 sessioner (~30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger) af assisteret EMG-kontrolopgave (aEC) efter placebo cerebellær intermitterende theta burst stimulering (c-iTBS) for den lammede overekstremitet.
Enhed: Virtual Reality + Sham Cerebellar iTBS (sham c-iTBS)
c-iTBS vil blive udført ved hjælp af en Magstim Rapid magnetisk bifasisk stimulator. Tyve 2-s tog med tre-puls bursts ved 50 Hz gentaget hver 200 ms med et interval mellem tog på 10 s, i alt 190 s, vil blive anvendt over den kontralæsionale laterale cerebellum. Spolen vil blive placeret tangentielt til hovedbunden for ægte og 90° vinklet for sham c-iTBS.
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapi
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner (~30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger) af fysioterapi rettet mod motorisk funktion i overekstremiteten.
Andet: Fysioterapi
Passiv mobilisering og motorrekruttering af nedsat øvre lem vil blive udført med støtte fra en fysioterapeut, der er specialiseret i neurologisk rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Assessment-skalaen for overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Omfattende klinisk måleværktøj for øvre ekstremitetsfunktioner efter apopleksi.
Scorerækkevidde fra 0 til 66 point, hvor en højere score repræsenterer en forbedring.
baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Block-testen (BBT)
Tidsramme: baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
BBT vurderer patientens manuelle færdigheder. Den består af en trækasse opdelt i to rum af en skillevæg og 150 klodser. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, en efter en, det maksimale antal klodser fra det ene rum i kassen til det andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Testen udføres med begge overekstremiteter separat for at vurdere den manuelle færdighed for hver arm individuelt.
baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Ændring i modificeret Barthel Index (mBI) score
Tidsramme: baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
mBI er en ordinalskala, der måler funktionel uafhængighed inden for områderne personlig pleje og mobilitet. Scoren varierer fra 0 (helt afhængig) til 100 (uafhængig).
baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Ændring i muskelaktiveringsmønstre (EMG)
Tidsramme: baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Opgavepræstation i EMG-kontroltilstanden vil blive kvantificeret ved den initiale vinkelfejl og andelen af mislykkede forsøg under opgaveudførelsen. For at kombinere den initiale vinkelfejl og andelen af mislykkede forsøg til en enkelt præstationsindeks, vil en lineær kombinationsmetode blive anvendt. Vi vil sammenligne den initiale, baseline præstationsmåling af EMG-indeks fra den første session med præstationen fra den sidste session.
baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Ændring i kraftkontrol
Tidsramme: baseline: T0, post-behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Ændringen i kraftkontrol vil blive målt ved hjælp af EMG ved at analysere amplituden af det elektromyografiske signal (EMG) under opgaven. En stigning i EMG-amplitude indikerer større muskelaktivering, hvilket korrelerer med forbedret muskelstyrke. Vi vil sammenligne den indledende, baseline-måling af kraftkontrol fra den første session med målingen fra den sidste session.
baseline: T0, post-behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Ændring i Motor Evoked Potentials' (MEP) amplitude
Tidsramme: baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
En enkelt puls transkraniel magnetisk stimulering vil blive anvendt på den primære motorcortex for at producere registrerbare motorisk-evokerede potentialer i kontralaterale muskler. Spids-til-spids amplituden af MEP'er vil blive brugt til at repræsentere den kortikospinale excitabilitet. Begge hjernehalvdele vil blive undersøgt.
baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
Ændring i Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.
NHPT vurderer patientens fine manuelle fingerfærdighed og hånd-øje-koordination. Testen består af en lille plade med ni huller og ni pinde. Under testen bliver patienten bedt om at placere pindene i hullerne en efter en og derefter fjerne dem så hurtigt som muligt. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres. Testen udføres separat med hver overekstremitet for at evaluere fingerfærdigheden for begge hænder individuelt.
baseline: T0, efter behandling (3 uger): T1, opfølgning (6 uger fra T1): T2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger