Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena nebo vyčištěna americkým FDA]

27. ledna 2026 aktualizováno: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
V této fázi II randomizované klinické studie s dvojitou maskou obdrží subjekty s neřešitelským epiteliálním onemocněním/defektem (tj. Refrakterní ke standardní léčbě po dobu nejméně dvou týdnů) 8 týdnů léčba topického sekretomu mezenchymálních kmenových buněk nebo vehikulem, s pokračujícím sledováním až do dne 70.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ali R Djalilian, MD
  • Telefonní číslo: 3129968937
  • E-mail: adjalili@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charlotte E Joslin, OD
  • Telefonní číslo: 3129965410
  • E-mail: charjosl@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk · Pacienti ve věku 18 let nebo starší

  • Oční zdraví

    • Chronická epiteliální onemocnění rohovky s skóre barvení fluoresceinu 6 pomocí stupnice třídění NEI nebo přetrvávající defekt epiteliálního rohovky po delší než 14 dní navzdory standardní léčbě
    • Žádné objektivní klinické důkazy o významném (> 50%) zlepšení/zhoršení epiteliálního onemocnění za posledních 14 dní
    • Epiteliální onemocnění se refrakterní na konvenční nechirurgické ošetření (např. Umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačního prostředku; přerušení konzervovaných topických kapek; protizánětlivá terapie)
    • Pokud obě oči subjektu splňují kritéria pro zařazení, do studie bude zapsáno oko s vyšším skóre barvení fluoresceinu.

  • Studijní postupy

    • Do studie mohou být zahrnuti pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho právní zástupce musí číst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacienty a/nebo právním zástupcem musí být pro tuto studii schválen UIC IRB. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Oční zdraví

    • Jakákoli aktivní nebo podezřelá oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoal).
    • Historie jakékoli oční chirurgie (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických chirurgických zákroků) ve studovaném oku během 3 měsíců před zápisem do studie.
    • Léčba oxervate ve studovaném oku do 12 měsíců od zápisu.

  • Studijní postupy

    • Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurálních léků (např. Fluorescein).
    • Použití jakéhokoli vyšetřovacího agenta do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
    • Účast na další klinické studii současně s touto studií.
    • Účastníci, kteří jsou těhotní v době zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky odvozené z alogenního kostního masa
Alogenní kostní dřeň odvozený z mezenchymálních stromálních buněk sekrece pro topický oční pokles
Lék: Mezenchymální stromální buňky odvozené z alogenního kostního masa
Oční kapky
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo (nepodmíněná média)
Jiný: Ovládání vozidla
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epitelové bariéry a/nebo integrity (výsledek účinnosti)
Časové okno: Základy do dne 56
Poměr subjektů se zlepšenou epitelovou bariérou a/nebo integritou od výchozího dne do dne 56, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem při vyšetření štěrbinových lamp: · Vylepšená epiteliální bariéra, definována jako „50 % zlepšení rohovky fluoresceinu zbarvení skóre Nei Scale Scale Scale Scaled Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Shared Screat Screat Screat Screat Screat Screat Stupere Screat Scaled Scénní.
Základy do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Základy do dne 56
Procentní změna v nejlépe korigované vzdálenosti Vizuální ostrost od výchozí hodnoty do dne 56, měřeno pomocí standardních protokolů ETDRS
Základy do dne 56
Barvení rohovky a klasifikace Nei
Časové okno: Základy do dne 70
Hodnocení zbarvení fluoresceinu minimálního skóre rohovky = 0 maximální skóre = 15 nižších skóre je lepší
Základy do dne 70
Oční povrchové parametry
Časové okno: Základy do dne 70
Změny v indexu očních povrchových chorob (OSDI) z výchozí hodnoty do 56 a den 70 Minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 100 nižší hodnoty je lepší
Základy do dne 70
Tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: Základy do dne 70
Procento změny tloušťky rohovky z rohovky z výchozí hodnoty do dne 56 a den 70, měřeno předním segmentem OCT (AS-OCT)
Základy do dne 70
Příznaky předmětu
Časové okno: Základy do dne 70
Změny ve vizuálním analogovém měřítku (VAS) 0 - 100, kde 0 není nepohodlí a 100 nejhorších nepohodlí, od základní linie do dne 70
Základy do dne 70
Čas na epiteliální hojení
Časové okno: Základy do dne 70
Čas zlepšení epiteliopatie
Základy do dne 70
Opacity/jizvy rohovky
Časové okno: Základy do dne 56
Změna velikosti opacit a jizvy rohovky (pokud je přítomna) od výchozího dne do 56, jak je dokumentováno fotografiemi SLIT LAMP
Základy do dne 56
Vaskularizace rohovky
Časové okno: Základy do dne 56
Změna vaskularizace rohovky na fotografiích štěrbinových lamp z výchozího dne do 56
Základy do dne 56
Injekce konjunktivalu
Časové okno: Základy do dne 56
Změna injekce spojivky při vyšetření štěrbiny z výchozí hodnoty do 56
Základy do dne 56
Hustota subbasálního nervu rohovky
Časové okno: Základy do dne 56
Změny hustoty subbasálního nervu rohovky na konfokální mikroskopii z výchozí hodnoty do 56
Základy do dne 56
Oční povrchové parametry
Časové okno: Základy do dne 70
Změny v barvení lissaminu od základní linie do 56 a den 70
Základy do dne 70
Oční povrchové parametry
Časové okno: Základy do dne 70
Změny v anestetickém Schirmerově testu z výchozí hodnoty do 56 a den 70
Základy do dne 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení