Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]

27. januar 2026 oppdatert av: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
I denne fasen II-randomiserte dobbeltmaskerte kliniske studier, vil personer med ikke-oppløsende hornhinnepitelsykdom/defekt (dvs. ildfast til standardbehandlinger i minst to uker) få 8 ukers behandling av aktuell mesenkymal stamcellesekretom eller kjøretøy, med fortsatt oppfølging i opp til dag 70.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Charlotte E Joslin, OD
  • Telefonnummer: 3129965410
  • E-post: charjosl@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder · Pasienter 18 år eller eldre

  • Okulær helse

    • Kronisk hornhinnepitelsykdom med fluoresceinfargingsscore 6 ved NEI -graderingsskala eller vedvarende hornhinnepitelfeil til stede i lengre enn 14 dager til tross for standardbehandling
    • Ingen objektive kliniske bevis på betydelig (> 50%) forbedring/forverring av epitelsykdommen de siste 14 dagene
    • Epitelsykdommer ildfast mot konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. Konserveringsfri kunstige tårer, geler eller salver; seponering av bevarte aktuelle dråper; antiinflammatorisk terapi)
    • Hvis begge øynene til emnet oppfyller inkluderingskriteriene, vil øyet med høyere fluoresceinfargingspoeng bli registrert til studien.

  • Studieprosedyrer

    • Bare pasienter som tilfredsstiller alle informerte samtykkekrav kan være inkludert i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet før noen studie-relaterte prosedyrer blir utført. Det informerte samtykkeskjemaet signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av UIC IRB for den nåværende studien. Pasienter må ha evnen og viljen til å overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Okulær helse

    • Enhver aktiv eller mistenkt okulær infeksjon (bakteriell, viru, sopp eller protozoal).
    • Historien om enhver okulær kirurgi (inkludert laser eller brytningskirurgiske inngrep) i studieøyet i løpet av de tre månedene før påmelding.
    • Behandling med okservat i studieøyet innen 12 måneder etter påmelding.

  • Studieprosedyrer

    • Kjent overfølsomhet for en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. Fluorescein).
    • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk.
    • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig som den nåværende studien.
    • Deltakere som er gravide på tidspunktet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Allogen benmargs avledet mesenkymale stromalceller sekretom
Allogen benmargs avledet mesenkymale stromalceller sekretom for aktuell øyedråpe
Legemiddel: Allogen benmargs avledet mesenkymale stromalceller sekretom
Øyedråper
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy (ubetinget media)
Annen: Kjøretøykontroll
Øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hornhinnepitelbarriere og/eller integritet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Baseline to Day 56
Andel forsøkspersoner med forbedret epitelbarriere og/eller integritet fra baseline til dag 56 som bestemt av etterforskeren på spaltelampeundersøkelse: · Forbedret epitelbarriere, definert som ³ 50 % forbedring i hornhinnen, flimt med å få en lamping av pent, definert.
Baseline to Day 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline to Day 56
Prosentvis endring i best korrigert avstand Visuell skarphet fra baseline til dag 56 målt ved bruk av standard ETDRS-protokoller
Baseline to Day 56
Hornhinnenfarging og NEI -gradering
Tidsramme: Baseline to Day 70
Karaktering av fluoresceinfarging av minimumsscore for hornhinnen = 0 maksimal poengsum = 15 lavere poengsum er bedre
Baseline to Day 70
Okulære overflateparametere
Tidsramme: Baseline to Day 70
Endringer i okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) fra baseline til dag 56 og dag 70 Minimumsverdi = 0 Maksimal verdi = 100 Lavere verdi er bedre
Baseline to Day 70
Hornhinnepiteltykkelse
Tidsramme: Baseline to Day 70
Prosentvis endring i hornhinnepiteltykkelse fra baseline til dag 56 og dag 70, målt ved fremre segment OCT (AS-OCT)
Baseline to Day 70
Fagsymptomer
Tidsramme: Baseline to Day 70
Endringer i okulær ubehag visuell analog skala (VAS) 0 - 100, der 0 ikke er noe ubehag og 100 det verste ubehaget, fra baseline til dag 70
Baseline to Day 70
Tid til epitelheling
Tidsramme: Baseline to Day 70
Forbedringstidspunktet av epiteliopati
Baseline to Day 70
Hornhinnen opaciteter/arr
Tidsramme: Baseline to Day 56
Endring i størrelsen på hornhinnene og arr (hvis de er til stede) fra baseline til dag 56 som dokumentert av spaltelampefotografier
Baseline to Day 56
Corneal vaskularisering
Tidsramme: Baseline to Day 56
Endring i hornhinnevaskularisering på spaltelampefotografier fra baseline til dag 56
Baseline to Day 56
Konjunktival injeksjon
Tidsramme: Baseline to Day 56
Endring i konjunktivalinjeksjon på spaltelampeundersøkelse fra baseline til dag 56
Baseline to Day 56
Subbasal hornhinne nervetetthet
Tidsramme: Baseline to Day 56
Endringer i subbasal hornhinnen nervetetthet på konfokal mikroskopi fra baseline til dag 56
Baseline to Day 56
Okulære overflateparametere
Tidsramme: Baseline to Day 70
Endringer i Lissamine Green -farging fra baseline til dag 56 og dag 70
Baseline to Day 70
Okulære overflateparametere
Tidsramme: Baseline to Day 70
Endringer i anestesi -schirmers test fra baseline til dag 56 og dag 70
Baseline to Day 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger