Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]

27 января 2026 г. обновлено: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
В этой фазе II рандомизированные клинические испытания с двумя масками субъекты с нерезолирующимся эпителиальным заболеванием/дефектом роговицы (то есть, рефрактерным к стандартным лечению в течение не менее двух недель) получат 8 недель лечения местного секретама или транспортного средства стволовых клеток с продолжением до 70.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ali R Djalilian, MD
  • Номер телефона: 3129968937
  • Электронная почта: adjalili@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlotte E Joslin, OD
  • Номер телефона: 3129965410
  • Электронная почта: charjosl@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Jale Yucel
          • Номер телефона: 708-752-6905
          • Электронная почта: zjyucel@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст · Пациенты 18 лет и старше

  • Здоровье глаз

    • Хроническое эпителиальное заболевание роговицы с оценкой окрашивания флуоресцеина 6 по шкале классификации NEI или постоянным дефектом эпителия роговицы, присутствующего в течение более 14 дней, несмотря на стандартное лечение
    • Нет объективных клинических доказательств значительного (> 50%) улучшения/ухудшения эпителиального заболевания за последние 14 дней
    • Эпителиальное заболевание рефрактерных к обычным нехирургическим методам лечения (например, искусственные разрывы без консервантов, гели или мази; прекращение сохраненных местных капель; противовоспалительная терапия)
    • Если оба глаза субъекта соответствуют критериям включения, в исследование будет включено глаз с более высоким показателем окрашивания флуоресцеина.

  • Процедуры изучения

    • Только пациенты, которые удовлетворяют всем требованиям информированного согласия, могут быть включены в исследование. Пациент и/или его/ее юридический представитель должны читать, подписать и датировать документ информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с изучением. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законным представителем, должна была быть одобрена UIC IRB для текущего исследования. Пациенты должны обладать способностью и готовностью соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Здоровье глаз

    • Любая активная или подозреваемая глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или простейшая).
    • История любой глазной хирургии (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) в исследовании в течение 3 месяцев до изучения регистрации.
    • Лечение кислотом в исследовании в течение 12 месяцев после зачисления.

  • Процедуры изучения

    • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, флуоресцеин).
    • Использование любого исследовательского агента в течение 4 недель после визита.
    • Участие в другом клиническом исследовании в то же время, что и в настоящее время.
    • Участники, которые беременны во время регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аллогенная костном сороком, полученные Мезенхимальными стромальными клетками, секретом
Аллогенная костном сороком, полученные Мезенхимальными стромальными клетками, секретом для актуальных глазных каплей
Лекарство: Аллогенная костном сороком, полученные Мезенхимальными стромальными клетками, секретом
Глазные капли
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство (безусловные средства массовой информации)
Другой: Управление транспортным средством
Глазные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение эпителиального барьера и/или целостности роговицы (результат эффективности)
Временное ограничение: Базовая линия до 56
Доля субъектов с улучшенным эпителиальным барьером и/или целостностью от базовой линии до 56 -го дня, как определено исследователем при изучении щелевой лампы: · Улучшенный эпителиальный барьер, определяемый как «50 % Улучшение в каророчной зерновой флуоресцеине» с использованием ниспалирования, определенной с изображением, определяемое как полное закрытие эпоса, измеряемое с изображением, измеряемое с изображением с изображением.
Базовая линия до 56

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Базовая линия до 56
Процентное изменение в наиболее корректированной остроте зрения на расстояние от исходного уровня до 56-х годов, как измерено с использованием стандартных протоколов ETDRS
Базовая линия до 56
Окрашивание роговицы и оценка NEI
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Оценка окрашивания флуоресцеином минимальной оценки роговицы = 0 максимальный балл = 15 Нижний балл лучше
Базовая линия до 70 -х годов
Параметры поверхности глаз
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Изменения индекса заболевания поверхности глаз (OSDI) от исходного уровня в день 56 и день 70 минимального значения = 0 максимальное значение = 100 Нижнее значение лучше
Базовая линия до 70 -х годов
Толщина эпителия роговицы
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Процентное изменение толщины эпителиальной роговицы от базового уровня до 56 и 70-х годов, измерено с помощью OCT переднего сегмента (AS-OCT)
Базовая линия до 70 -х годов
Субъектные симптомы
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Изменения в глазном дискомфорте Visual Analog Analog Scale (VAS) 0 - 100, где 0 не является дискомфортом и 100 худшим дискомфортом, от базового уровня до 70 -го дня.
Базовая линия до 70 -х годов
Время для лечения эпителия
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Время улучшения эпителиопатии
Базовая линия до 70 -х годов
Размывание роговицы/шрамы
Временное ограничение: Базовая линия до 56
Изменение размера размывания роговицы и шрамов (если они присутствуют) от базового уровня на 56 -й день, как задокументировано фотографиями щепотки лампы
Базовая линия до 56
Сосудизация роговицы
Временное ограничение: Базовая линия до 56
Изменение сосудистой оболочки роговицы на фотографиях щепок с базовой линии на 56 -й день 56
Базовая линия до 56
Конъюнктивальная инъекция
Временное ограничение: Базовая линия до 56
Изменение в конъюнктивальной инъекции при обследовании щелевой лампы с базовой линии на 56 -й день 56
Базовая линия до 56
Суббазальная плотность нерва роговица
Временное ограничение: Базовая линия до 56
Изменения в плотности суббазального нерва в конфокальной микроскопии от исходного уровня до 56 -х годов 56
Базовая линия до 56
Параметры поверхности глаз
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Изменения лиссамина зеленого окрашивания от базового уровня в 56 -й день и 70 -й день 70
Базовая линия до 70 -х годов
Параметры поверхности глаз
Временное ограничение: Базовая линия до 70 -х годов
Изменения анестезирующего теста Ширмера от исходного уровня до 56-го и 70-го ДНЯ
Базовая линия до 70 -х годов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками