Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
W tej randomizowanej podwójnej masce badania klinicznej w fazie osoby z nieuzasadnioną chorobą nabłonka rogówki/defektem (tj. Oporne na standardowe leczenie przez co najmniej dwa tygodnie) otrzymają 8-tygodniowe leczenie miejscowego sekretomu mezenchymalnego komórek macierzystych lub nośnika, z dalszą kontrolą do dnia 70.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ali R Djalilian, MD
  • Numer telefonu: 3129968937
  • E-mail: adjalili@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charlotte E Joslin, OD
  • Numer telefonu: 3129965410
  • E-mail: charjosl@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek · Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

  • Zdrowie oczne

    • Przewlekła choroba nabłonka rogówki z wynikiem barwienia fluoresceiny 6 w skali stopniowej NEI lub trwałej wady nabłonka rogówki występującej dłużej niż 14 dni pomimo standardowego leczenia
    • Brak obiektywnych dowodów klinicznych znaczącej (> 50%) poprawy/pogorszenia choroby nabłonkowej w ciągu ostatnich 14 dni
    • Choroba nabłonkowa oporna na konwencjonalne niechirurgiczne metody leczenia (np. Sztuczne łzy bez konserwantów, żele lub maści; przerwanie zachowanych miejscowych kropli; terapia przeciwzapalna)
    • Jeśli oba oczy pacjenta spełniają kryteria włączenia, do badania zostanie włączone do badania.

  • Procedury badań

    • W badaniu mogą zostać uwzględnione tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego/jej przedstawiciel prawny muszą odczytać, podpisać i datować dokument świadomej zgody, zanim zostaną wykonane procedury związane z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów i/lub przedstawiciel prawny musiał zostać zatwierdzony przez UIC IRB do bieżącego badania. Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdrowie oczne

    • Wszelkie aktywne lub podejrzane zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe, grzybowe lub pierwotniakowe).
    • Historia wszelkich operacji oka (w tym zabiegów chirurgii laserowej lub chirurgii refrakcyjnej) w oku objętym badaniem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Leczenie okservinianem w badaniu w ciągu 12 miesięcy od zapisania się.

  • Procedury badań

    • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leków proceduralnych (np. Fluoresceina).
    • Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
    • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co niniejsze badanie.
    • Uczestnicy, którzy są w ciąży w momencie rejestracji badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z małżeństwa
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z małżeństwa kości
Lek: Allogeniczny sekretom mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego
Krople do oczu
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd (bezwarunkowe media)
Inny: Kontrola pojazdu
Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bariery i/lub integralności nabłonka rogówki (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Odsetek pacjentów z poprawioną barierą i/lub integralnością nabłonka od stanu wyjściowego do 56. DNIA, jak określił badacz na podstawie badania w lampie szczelinowej: · Poprawa bariery nabłonkowej, zdefiniowana jako ³ 50% poprawa wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w skali NEI · Poprawa integralności nabłonka, zdefiniowana jako całkowite zamknięcie trwałego ubytku nabłonka, mierzone za pomocą ImageJ na obrazach z lampy szczelinowej
Linia bazowa do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
Procentowa zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali od wartości wyjściowej do 56. DNIA, mierzona przy użyciu standardowych protokołów ETDRS
Wartość wyjściowa do dnia 56
Barwienie rogówki i ocenianie NEI
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
Ocenianie barwienia fluoresceiny minimalnego wyniku rogówki = 0 Maksymalny wynik = 15 niższy wynik jest lepszy
Baza od 70 dnia
Parametry powierzchni oka
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
Zmiany w wskaźniku choroby powierzchni oka (OSDI) od wartości wyjściowej do dnia 56 i dnia 70 Minimalna wartość = 0 Maksymalna wartość = 100 niższa wartość jest lepsza
Baza od 70 dnia
Grubość nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
Procentowa zmiana grubości nabłonka rogówki od wartości wyjściowej na dzień 56 i 70, mierzony przez przedni odcinek OCT (AS-OCT)
Baza od 70 dnia
Objawy podmiotu
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
Zmiany dyskomfortu oka wizualnego skali analogowej (VAS) 0 - 100, gdzie 0 nie jest dyskomfortem i 100 najgorszym dyskomfortem, od wartości wyjściowej do dnia 70
Baza od 70 dnia
Czas na gojenie się nabłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 70
Czas poprawy nabłonka
Wartość wyjściowa do dnia 70
Zmętnienia/blizny rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zmiana wielkości zmętnienia i blizn rogówki (jeśli są obecne) od wartości wyjściowej na dzień 56, jak udokumentowano za pomocą fotografii lampy szczelinowej
Linia bazowa do dnia 56
Waczynizacja rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zmiana unaczynienia rogówki na zdjęciach lampy szczelinowej od wartości wyjściowej na dzień 56
Linia bazowa do dnia 56
Wstrzyknięcie spojówkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zmiana w iniekcji spojówek podczas badania lampy szczelinowej od wartości wyjściowej na dzień 56
Linia bazowa do dnia 56
Gęstość nerwu rogówki podgazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zmiany gęstości nerwu rogówki podgazowej w mikroskopii konfokalnej od wartości wyjściowej do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Parametry powierzchni oka
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
Zmiany w zielonym barwieniu lissaminy od wartości wyjściowej do dnia 56 i dnia 70
Baza od 70 dnia
Parametry powierzchni oka
Ramy czasowe: Baza od 70 dnia
Zmiany testu znieczulającego Schirmera od wartości wyjściowej do dnia 56 i 70
Baza od 70 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami