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27 gennaio 2026 aggiornato da: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
In questa fase II studi clinici randomizzati a doppia maschera, i soggetti con malattia epiteliale corneale non risoluta (cioè refrattari ai trattamenti standard per almeno due settimane) riceveranno un trattamento di 8 settimane del secretoma o del veicolo delle cellule staminali mesenchimali topiche, con un follow-up continuo per fino al giorno 70.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ali R Djalilian, MD
  • Numero di telefono: 3129968937
  • Email: adjalili@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charlotte E Joslin, OD
  • Numero di telefono: 3129965410
  • Email: charjosl@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età · pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Salute oculare

    • Malattia epiteliale corneale cronica con punteggio di colorazione della fluoresceina 6 per scala di classificazione NEI o difetto epiteliale corneale persistente presente per più di 14 giorni nonostante il trattamento standard
    • Nessuna evidenza clinica oggettiva di miglioramento/peggioramento significativo (> 50%) della malattia epiteliale negli ultimi 14 giorni
    • Malattia epiteliale refrattaria ai trattamenti non chirurgici convenzionali (ad esempio lacrime artificiali, gel o unguenti artificiali senza conservanti; interruzione di gocce topiche conservate; terapia anti-infiammatoria)
    • Se entrambi gli occhi del soggetto soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con il punteggio di colorazione più elevato di fluoresceina verrà iscritto allo studio.

  • Procedure di studio

    • Nello studio solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti di consenso informato possono essere inclusi. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e uscire con il documento di consenso informato prima che vengano eseguite qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato da pazienti e/o rappresentante legale deve essere stato approvato dall'IRB UIC per l'attuale studio. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di conformarsi alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Salute oculare

    • Qualsiasi infezione oculare attiva o sospetta (batterica, virale, fungina o protozoale).
    • Storia di qualsiasi chirurgia oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o di rifrazione) nell'occhio dello studio entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
    • Trattamento con oxervate nell'occhio dello studio entro 12 mesi dall'iscrizione.

  • Procedure di studio

    • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o dei farmaci procedurali (ad esempio fluoresceina).
    • Uso di qualsiasi agente investigativo entro 4 settimane dalla visita di screening.
    • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
    • Partecipanti che sono incinta al momento dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secretoma di cellule stromali mesenchimali derivate dal marrotto osseo allogenico
Secretoma di cellule stromali mesenchimali derivate al midollo osseo allogenico per colliri topici
Droga: Secretoma di cellule stromali mesenchimali derivate dal marrotto osseo allogenico
Colliri
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo (media incondizionati)
Altro: Controllo del veicolo
Colliri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della barriera epiteliale corneale e/o integrità (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Base al giorno 56
Proporzione di soggetti con barriera epiteliale migliorata e/o integrità dal basale al giorno 56 come determinato dall'investigatore all'esame della lampada a fessura: · miglioramento della barriera epiteliale, definita come miglioramento del 50 % della fluoresceina corneale con una scala di gradamento NEI · miglioramento dell'integrità epiteliale, definita come chiusura completa epitimentale, misurato con la legno di slit.
Base al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Base al giorno 56
Cambia percentuale dell'acuità visiva a distanza meglio corretta dal basale al giorno 56 misurata utilizzando protocolli ETDRS standard
Base al giorno 56
Colorazione corneale e classificazione NEI
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
La classificazione della colorazione della fluoresceina del punteggio minimo di cornea = 0 punteggio massimo = 15 punteggio inferiore è migliore
Basale al giorno 70
Parametri di superficie oculare
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
Cambiamenti nell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) dal basale al giorno 56 e dal giorno 70 Valore minimo = 0 Valore massimo = 100 Valore inferiore è migliore
Basale al giorno 70
Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 70
Cambia percentuale nello spessore epiteliale corneale dal basale al giorno 56 e dal giorno 70, misurata dal segmento anteriore OCT (AS-OCT)
Riferimento al giorno 70
Sintomi del soggetto
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
Cambiamenti nella scala analogica del disagio oculare (VAS) 0 - 100, dove 0 non è disagio e 100 il peggiore disagio, dal basale al giorno 70
Basale al giorno 70
Tempo per la guarigione epiteliale
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
Tempo di miglioramento dell'epiteliopatia
Basale al giorno 70
Opacità/cicatrici corneali
Lasso di tempo: Base al giorno 56
Modifica delle dimensioni delle opacità e delle cicatrici corneali (se presente) dal basale al giorno 56 come documentato dalle fotografie della lampada a fessura
Base al giorno 56
Vascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 56
Cambiamento della vascolarizzazione corneale sulle fotografie della lampada a fessura dal basale al giorno 56
Riferimento al giorno 56
Iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Base al giorno 56
Cambiamento nell'iniezione congiuntivale sull'esame della lampada a fessura dal basale al giorno 56
Base al giorno 56
Densità del nervo corneale subbasale
Lasso di tempo: Base al giorno 56
Cambiamenti nella densità del nervo corneale subbasale sulla microscopia confocale dal basale al giorno 56
Base al giorno 56
Parametri di superficie oculare
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 70
Cambiamenti nella colorazione verde della lissamina dal basale al giorno 56 e dal giorno 70
Riferimento al giorno 70
Parametri di superficie oculare
Lasso di tempo: Basale al giorno 70
Cambiamenti nel test di Schirmer anestetico dal basale al giorno 56 e dal giorno 70
Basale al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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