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[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird]

27. Januar 2026 aktualisiert von: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
In dieser Phase-II-randomisierten doppelt maskierten klinischen Studien erhalten Probanden mit nicht auflösenden Hornhaut-Epithelerkrankungen/-defekten (d. H. Mindestens zwei Wochen lang feuerfest bis Standardbehandlungen) eine 8-wöchige Behandlung von topischen mesenchymalen Stammzellen Secretom oder Vehikel mit fortgesetzter Nachuntersuchung für bis zum Tag 70.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charlotte E Joslin, OD
  • Telefonnummer: 3129965410
  • E-Mail: charjosl@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter · Patienten 18 Jahre oder älter

  • Augengesundheit

    • Chronische Hornhaut -Epithelerkrankungen mit Fluoresceinfärbungs -Score 6 durch NEI -Bewertungsskala oder anhaltender Hornhaut -Epithelfehler, die trotz Standardbehandlung länger als 14 Tage vorhanden sind
    • Keine objektiven klinischen Hinweise auf eine signifikante (> 50%) Verbesserung/Verschlechterung der Epithelerkrankung in den letzten 14 Tagen
    • Epitheliale Erkrankungen, die konventionelle nicht-chirurgische Behandlungen fehlend (z. B. konservativ-freie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Abnahme von konservierten topischen Tropfen; entzündungshemmende Therapie)
    • Wenn beide Augen des Subjekts die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren Fluorescein -Färbungswert in die Studie aufgenommen.

  • Studienverfahren

    • Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einverständniserklärung erfüllen, können in die Studie einbezogen werden. Die Patientin und/oder sein gesetzlicher Vertreter müssen das Dokument für die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird. Das von Patienten und/oder gesetzliche Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärungsformular muss von der UIC IRB für die aktuelle Studie genehmigt worden sein. Die Patienten müssen die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Augengesundheit

    • Eine aktive oder vermutete Augeninfektion (bakterielle, virale, Pilz oder Protozoal).
    • Vorgeschichte jeglicher Augenoperationen (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) am Studienauge innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss.
    • Behandlung mit Oxervate im Studienauge innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.

  • Studienverfahren

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Komponenten der Studie oder der Verfahrensmedikamente (z. B. Fluorescein).
    • Verwendung eines Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie in der vorliegenden Studie.
    • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stromazellen Secretom
Allogene Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stromazellen Sekretom für topischen Augentropfen
Arzneimittel: Allogene Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stromazellen Secretom
Augentropfen
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug (bedingungsbedingte Medien)
Sonstiges: Fahrzeugkontrolle
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hornhaut -Epithelbarriere und/oder der Integrität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Proportion of subjects with improved epithelial barrier and/or integrity from baseline to DAY 56 as determined by the investigator on slit lamp examination: · Improved epithelial barrier, defined as ³ 50 % improvement in corneal fluorescein staining score using NEI grading scale · Improved epithelial integrity, defined as complete closure of persistent epithelial defect, measured with ImageJ on slit lamp images
Grundlinie bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Prozentuale Änderung der am besten korrigierten Distanzvisualität von Basislinie bis Tag 56 gemessen unter Verwendung von Standard-ETDRS-Protokollen
Grundlinie bis Tag 56
Hornhautfärbung und Nei -Einstufung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Einstufung der Fluoresceinfärbung des Mindestwerts der Hornhaut = 0 Maximale Punktzahl = 15 niedrigere Punktzahl ist besser
Grundlinie bis Tag 70
Augenoberflächenparameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Änderungen des Augenkrankheitsindex (OCULUR OCKUL OUPER CROUNTY Index) von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70 Mindestwert = 0 Maximaler Wert = 100 niedrigerer Wert ist besser
Grundlinie bis Tag 70
Hornhaut -Epitheldicke
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Prozentuale Veränderung der Hornhaut-Epitheldicke von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70, gemessen durch das vordere Segment OCT (AS-OCT)
Grundlinie bis Tag 70
Betreff Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Veränderungen in der Augenbeschwerde visuelle Analogskala (VAS) 0 - 100, wobei 0 kein Beschwerden und 100 das schlimmste Beschwerden von Grund auf bis zum Tag 70 ist
Grundlinie bis Tag 70
Zeit bis zur epithelialen Heilung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Zeitpunkt der Besserung der Epitheliopathie
Grundlinie bis Tag 70
Hornhaut -Opazitäten/Narben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Änderung der Größe von Hornhaut -Opazitäten und -Snarsen (falls vorhanden) von der Grundlinie bis zum Tag 56, wie durch Spaltlampenfotos dokumentiert
Grundlinie bis Tag 56
Hornhaut Vaskularisation
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Änderung der Hornhaut -Vaskularisierung auf Schlitzlampenfotos von Grundlinie bis Tag 56
Grundlinie bis Tag 56
Bindehautinjektion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Änderung in der Konjunktivalinjektion bei der Untersuchung der Spaltlampen von Grundlinie bis Tag 56
Grundlinie bis Tag 56
Subbasal -Hornhautnervendichte
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Veränderungen der subbasalen Hornhautnervendichte bei konfokaler Mikroskopie vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Grundlinie bis Tag 56
Augenoberflächenparameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Änderungen der Lissamingrün -Färbung von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70
Grundlinie bis Tag 70
Augenoberflächenparameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 70
Änderungen des Anästhetika -Schirmer -Tests von Grundlinie bis Tag 56 und Tag 70
Grundlinie bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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