Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]

27. januar 2026 opdateret af: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
I denne fase II randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg, vil personer med ikke-opløsende hornhindepitelssygdom/defekt (dvs. refraktær mod standardbehandlinger i mindst to uger) modtage 8 ugers behandling af topisk mesenchymal stamcellesekretom eller køretøj, med fortsat opfølgning i op til dag 70.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charlotte E Joslin, OD
  • Telefonnummer: 3129965410
  • E-mail: charjosl@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder · patienter 18 år eller ældre

  • Okulær sundhed

    • Kronisk hornhindepitelssygdom med fluoresceinfarvningsscore 6 ved NEI -klassificeringsskala eller vedvarende hornhindepitel defekt til stede i mere end 14 dage på trods af standardbehandling
    • Intet objektivt klinisk bevis for signifikant (> 50%) forbedring/forværring af epitelssygdommen i de sidste 14 dage
    • Epithelial sygdom ildfast mod konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. Konserverende fri kunstige tårer, geler eller salver; seponering af konserverede aktuelle dråber; antiinflammatorisk terapi)
    • Hvis begge øjne af emnet opfylder inkluderingskriterierne, vil øjet med den højere fluoresceinfarvning score tilmeldt undersøgelsen.

  • Undersøgelsesprocedurer

    • Kun patienter, der opfylder alle informerede samtykkekrav, kan være inkluderet i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere det informerede samtykke-dokument, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Den informerede samtykkeformular underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af UIC IRB til den aktuelle undersøgelse. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær sundhed

    • Enhver aktiv eller mistænkt okulær infektion (bakteriel, viral, svampe eller protozoal).
    • Historie om enhver okulær kirurgi (inklusive laser- eller brydningsoperationsprocedurer) i undersøgelsesøjet inden for de 3 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen.
    • Behandling med oxervat i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder efter tilmeldingen.

  • Undersøgelsesprocedurer

    • Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicinen (f.eks. Fluorescein).
    • Brug af ethvert undersøgelsesagent inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse.
    • Deltagere, der er gravide på tidspunktet for studietilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allogen knoglemarv afledt mesenchymale stromalceller Secretome
Allogen knoglemarv afledt mesenchymale stromalceller Secretome for topisk øjendråbe
Medicin: Allogen knoglemarv afledt mesenchymale stromalceller Secretome
Øjendråber
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj (ubetinget medie)
Andet: Køretøjskontrol
Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hornhindepitelbarriere og/eller integritet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Baseline til dag 56
Andel af personer med forbedret epitelbarriere og/eller integritet fra baseline til dag 56 som bestemt af efterforskeren ved spaltelampundersøgelse: · Forbedret epitelbarriere, defineret som ³ 50 % forbedring af hornhindefluoresceinfarvning ved anvendelse af Nei -klassificeringsskala · Forbedret epitelialt integritet, defineret som en fuldstændig lukning af vedvarende epithelial defekt, målt med image af SLit lampebilleder
Baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: Baseline til dag 56
Procentændring i bedst korrigeret afstand synsstyrke fra baseline til dag 56 som målt ved hjælp af standard ETDRS-protokoller
Baseline til dag 56
Hornhindefarvning og NEI -klassificering
Tidsramme: Baseline til dag 70
Bedømmelse af fluoresceinfarvning af hornhinden minimum score = 0 maksimal score = 15 lavere score er bedre
Baseline til dag 70
Okulære overfladeparametre
Tidsramme: Baseline til dag 70
Ændringer i okulær overfladesygdom indeks (OSDI) fra baseline til dag 56 og dag 70 minimumsværdi = 0 maksimal værdi = 100 lavere værdi er bedre
Baseline til dag 70
Hornhindepiteltykkelse
Tidsramme: Baseline til dag 70
Procentændring i hornhindepiteltykkelse fra baseline til dag 56 og dag 70, målt ved det forreste segment OLT (AS-OCT)
Baseline til dag 70
Emne -symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 70
Ændringer i okulært ubehag Visuel analog skala (VAS) 0 - 100, hvor 0 er intet ubehag og 100 det værste ubehag, fra baseline til dag 70
Baseline til dag 70
Tid til epitelial helbredelse
Tidsramme: Baseline til dag 70
Forbedringstid for epitheliopati
Baseline til dag 70
Hornhindeopaciteter/ar
Tidsramme: Baseline til dag 56
Ændring i størrelsen på hornhindeopaciteter og ar (hvis til stede) fra baseline til dag 56 som dokumenteret af spaltelampefotografier
Baseline til dag 56
Hornhindevaskularisering
Tidsramme: Baseline til dag 56
Ændring i hornhinde vaskularisering på spaltelampefotografier fra baseline til dag 56
Baseline til dag 56
Konjunktival injektion
Tidsramme: Baseline til dag 56
Ændring i konjunktival injektion på spaltelampundersøgelse fra baseline til dag 56
Baseline til dag 56
Subbasal hornhindetæthed
Tidsramme: Baseline til dag 56
Ændringer i subbasal hornhinde nervetæthed på konfokal mikroskopi fra baseline til dag 56
Baseline til dag 56
Okulære overfladeparametre
Tidsramme: Baseline til dag 70
Ændringer i lissamingrøn farvning fra baseline til dag 56 og dag 70
Baseline til dag 70
Okulære overfladeparametre
Tidsramme: Baseline til dag 70
Ændringer i anæstetisk Schirmers test fra baseline til dag 56 og dag 70
Baseline til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger