Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Petrelintidu u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu (Zupreme 2)

14. ledna 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 s jednou týdně perelintidem ve srovnání s placebem u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu 2 typu 2

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tří dávek petrelintidu versus placebo u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů nebo žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
  • Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 180 dnů před dnem screeningu.
  • Ošetřeno metforminem s nebo bez inhibitorů kotransportéru 2 sodíku-glukózy. Léčba by měla být stabilní (stejná léčiva [S], dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Těžká hypoglykémie do 6 měsíců před screeningem nebo historií hypoglykémie.
  • Přijetí jakéhokoli jiného léčiva snižujícího glukózu než uveden v kritériu zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Samohlášená změna tělesné hmotnosti> 5% do 90 dnů před screeningem, bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Léčba s jakýmkoli lékem (předepsaným nebo volně prodejným) nebo alternativními léky (bylinné nebo nutriční doplňky) určené k podpoře hubnutí do 6 měsíců před screeningem.
  • Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na hubnutí. Liposukce nebo chirurgické odstranění tukových skladeb více než 1 rok před screeningem nebo intervencemi založenými na zařízení (např. Objív, bandáž nebo podobné), které byly odstraněny více než 6 měsíců před screeningem.
  • Obezita způsobená endokrinními poruchami nebo genetickými syndromy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření A: Dávka Petrelintide 1
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce petrelintidové dávky 1.
Lék: Petrelintid
Petrelintid budou účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Komparátor placeba: Léčba B: Petrelintid Placebo dávka 1
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce shody placeba k perelintidu.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení placeba na Petrelintid bude účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Experimentální: Ošetření C: Petrelintidová dávka 2
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce dávky petrelintidu 2.
Lék: Petrelintid
Petrelintid budou účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Komparátor placeba: Ošetření D: Petrelintid Placebo dávka 2
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce shody placeba k perelintidu.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení placeba na Petrelintid bude účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Experimentální: Ošetření E: Petrelintid dávka 3
Randomizovaní účastníci dostávají týdenní subkutánní injekce petrelintidové dávky 3.
Lék: Petrelintid
Petrelintid budou účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Komparátor placeba: Ošetření F: Petrelintid Placebo dávka 3
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce shody placeba k perelintidu.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení placeba na Petrelintid bude účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků dosahuje ≥ 5% úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Počet účastníků dosahuje ≥ 10% úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna tělesné hmotnosti (kilogram)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna glukózy nalačno
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HSCRP)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Počet účastníků dosahuje ≤ 6,5% HbA1c
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změny v lipidech nalačno
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Počet účastníků s léčbou- vznikající vážné nebo klinicky významné hypoglykemické epizody od výchozího hodnoty do 38 týdnů
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADAS)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Změna pulzní frekvence
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Od základní linie (1. den) do 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP8396-24115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Petrelintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení