Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Petrelintide hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2 -diabetes (Zupreme 2)

3 september 2026 uppdaterad av: Zealand Pharma

En randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie av en gång i veckan Petrelintide jämfört med placebo hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektivitet och säkerhet för tre doser av Petrelintide kontra placebo hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2 -diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
221

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudsakliga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare med kroppsmassaindex (BMI) ≥27,0 kg/m2.
  • Diagnostiserad med typ 2 -diabetes ≥180 dagar före screeningsdagen.
  • Behandlas med metformin med eller utan natriumglukos cotransporter 2-hämmare. Behandlingen bör vara stabil (samma läkemedel [S], dos och doseringsfrekvens) i minst 90 dagar före screening.

Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning:

  • Svår hypoglykemi inom 6 månader före screening eller historia av hypoglykemi omedvetenhet.
  • Mottagande av något annat glukos-sänkande läkemedel än de som anges i inkluderingskriteriet inom 90 dagar före screening.
  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt> 5% inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler.
  • Behandling med medicinering (föreskriven eller diskuterad) eller alternativa åtgärder (växtbaserade eller näringstillskott) avsedda att främja viktminskning inom 6 månader före screening.
  • Tidigare eller planerad (under försöksperioden) Fetmabehandling med kirurgi eller en kroppsviktförlustanordning. Emellertid är fettsugning eller kirurgisk avlägsnande av fettdepåer mer än 1 år före screening eller anordningsbaserade interventioner (t.ex. ärm, bandning eller liknande) som har tagits bort mer än 6 månader före screening.
  • Fetma på grund av endokrina störningar eller genetiska syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling A: Petrelintide dos 1
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner i Petrelintide -dos 1.
Läkemedel: Petrelintid
Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Andra namn:
  • ZP8396
Placebo-jämförare: Behandling B: Petrelintide Placebodos 1
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo till Petrelintide.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Experimentell: Behandling C: Petrelintide Dose 2
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner i Petrelintide -dos 2.
Läkemedel: Petrelintid
Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Andra namn:
  • ZP8396
Placebo-jämförare: Behandling D: Petrelintide placebo dos 2
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo till Petrelintide.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Experimentell: Behandling E: Petrelintide Dose 3
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner i Petrelintiddos 3.
Läkemedel: Petrelintid
Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Andra namn:
  • ZP8396
Placebo-jämförare: Behandling F: Petrelintide Placebodos 3
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo till Petrelintide.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ≥5% kroppsviktförlust
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Antal deltagare som uppnår ≥10% kroppsviktförlust
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Förändring i fasta glukos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Förändring i högkänslighet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Antal deltagare som uppnår ≤6,5% HBA1C
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Förändringar i fasta lipider
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
Antal deltagare med behandling framväxande biverkningar (TEAES) och behandling Emergent Serious Biverced Events (TESAES)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
Antal deltagare med behandling- framväxande allvarliga eller kliniskt signifikanta hypoglykemiska avsnitt från baslinje till vecka 38
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
Antal deltagare med positiva antikroppar mot läkemedel (ADA)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
Från baslinjen (dag 1) till vecka 38

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zealand Pharma

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZP8396-24115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar