Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Petrelinide hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2 -diabetes (Zupreme 2)

14. januar 2026 opdateret af: Zealand Pharma

En randomiseret, dobbeltblind, fase 2-prøve med en gang om ugen Petrelintide sammenlignet med placebo hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser af petrelintide versus placebo hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2 -diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med Body Mass Index (BMI) ≥27,0 kg/m2.
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes ≥ 180 dage før screeningsdagen.
  • Behandlet med metformin med eller uden natriumglucose cotransporter 2-hæmmere. Behandlingen skal være stabil (samme lægemiddel [er], dosis og doseringsfrekvens) i mindst 90 dage før screening.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller historie med hypoglykæmi uvidende.
  • Modtagelse af ethvert andet glukosesænkende lægemiddel end dem, der er anført i inkluderingskriteriet inden for 90 dage før screening.
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5% inden for 90 dage før screening, uanset medicinske poster.
  • Behandling med medicin (ordineret eller over-the-counter) eller alternative retsmidler (urte- eller ernæringstilskud) beregnet til at fremme vægttab inden for 6 måneder før screening.
  • Tidligere eller planlagt (i prøveperioden) fedmebehandling med kirurgi eller en kropsvægttabsenhed. Imidlertid er fedtsugning eller kirurgisk fjernelse af fedtdepoter mere end 1 år før screening eller enhedsbaserede interventioner (f.eks. Hylster, bånd eller lignende), der er fjernet mere end 6 måneder før screening, tilladt.
  • Fedme på grund af endokrine lidelser eller genetiske syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: Petrelintide -dosis 1
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af Petrelintide -dosis 1.
Medicin: Petrelintide
Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Andre navne:
  • ZP8396
Placebo komparator: Behandling B: Petrelintide placebo dosis 1
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo til Petrelintide.
Andet: Placebo
Matchende placebo til Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Eksperimentel: Behandling C: Petrelintide -dosis 2
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af Petrelintide -dosis 2.
Medicin: Petrelintide
Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Andre navne:
  • ZP8396
Placebo komparator: Behandling D: Petrelintide placebo dosis 2
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo til Petrelintide.
Andet: Placebo
Matchende placebo til Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Eksperimentel: Behandling E: Petrelintiddosis 3
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af Petrelintide -dosis 3.
Medicin: Petrelintide
Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Andre navne:
  • ZP8396
Placebo komparator: Behandling F: Petrelintide placebo dosis 3
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo til Petrelintide.
Andet: Placebo
Matchende placebo til Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ≥5% kropsvægttab
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Antal deltagere, der opnår ≥10% kropsvægttab
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Antal deltagere, der opnår ≤6,5% HBA1C
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Ændringer i faste lipider
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
Fra baseline (dag 1) til uger 28
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
Fra baseline (dag 1) til uge 38
Antal deltagere med behandling- fremkommende alvorlige eller klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder fra baseline til uge 38
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
Fra baseline (dag 1) til uge 38
Antal deltagere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
Fra baseline (dag 1) til uge 38
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
Fra baseline (dag 1) til uge 38
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
Fra baseline (dag 1) til uge 38
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
Fra baseline (dag 1) til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP8396-24115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger