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Eficácia e segurança do petrelintida em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2 (Zupreme 2)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Zealand Pharma

Um estudo randomizado, duplo-cego e de fase 2 de petrelintida, uma vez por semana, em comparação com o placebo em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2

O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança de três doses de petrelintida versus placebo em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  • Participantes masculinos ou femininos com índice de massa corporal (IMC) ≥27,0 kg/m2.
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 ≥180 dias antes do dia da triagem.
  • Tratado com metformina com ou sem inibidores de cotransportador 2 de sódio-glicose. O tratamento deve ser estável (o mesmo medicamento, dose e frequência de dose) por pelo menos 90 dias antes da triagem.

Principais critérios de exclusão:

  • Hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem ou histórico de hipoglicemia inconsciente.
  • Recebimento de qualquer outro medicamento que reduz a glicose do que os listados no critério de inclusão dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Uma mudança autorreferida no peso corporal> 5% dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
  • Tratamento com qualquer medicamento (prescrito ou vendimento sem receita) ou remédios alternativos (suplementos de ervas ou nutricionais) destinados a promover a perda de peso dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Tratamento anterior da obesidade anterior ou planejado (durante o período de teste) com cirurgia ou um dispositivo de perda de peso corporal. No entanto, lipoaspiração ou remoção cirúrgica de depósitos de gordura mais de 1 ano antes da triagem ou intervenções baseadas em dispositivos (por exemplo, manga, banda ou similar) que foram removidas mais de 6 meses antes da triagem.
  • Obesidade devido a distúrbios endócrinos ou síndromes genéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A: Dose Petrelintide 1
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais da dose 1 de petrelintida 1.
Medicamento: Petrelintide
O Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente.
Outros nomes:
  • ZP8396
Comparador de Placebo: Tratamento B: Petrelintide Placebo Dose 1
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondentes a Petrelintide.
Outro: Placebo
O placebo correspondente a Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente, por escalão semanalmente.
Experimental: Tratamento C: Dose Petrelintide 2
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais da dose 2 de petrelintida 2.
Medicamento: Petrelintide
O Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente.
Outros nomes:
  • ZP8396
Comparador de Placebo: Tratamento D: Petrelintide Placebo Dose 2
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondentes a Petrelintide.
Outro: Placebo
O placebo correspondente a Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente, por escalão semanalmente.
Experimental: Tratamento E: Dose Petrelintide 3
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais da dose de petrelintida 3.
Medicamento: Petrelintide
O Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente.
Outros nomes:
  • ZP8396
Comparador de Placebo: Tratamento F: Petrelintide Placebo Dose 3
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondentes a Petrelintide.
Outro: Placebo
O placebo correspondente a Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente, por escalão semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes atingindo ≥5% de perda de peso corporal
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Número de participantes atingindo ≥10% de perda de peso corporal
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Mudança no peso corporal (quilograma)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Mudança na glicose em jejum
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Número de participantes alcançando ≤6,5% hbA1c
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Mudanças nos lipídios em jejum
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAEs) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 38
Da linha de base (dia 1) a semanas 38
Número de participantes com tratamento- Episódios hipoglicêmicos graves ou clinicamente significativos emergentes da linha de base para a semana 38
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 38
Da linha de base (dia 1) a semanas 38
Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (ADAS)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 38
Da linha de base (dia 1) a semanas 38
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 38
Da linha de base (dia 1) à semana 38
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 38
Da linha de base (dia 1) à semana 38
Mudança na taxa de pulso
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 38
Da linha de base (dia 1) à semana 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zealand Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZP8396-24115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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