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Efficacia e sicurezza della petrelintide nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 (Zupreme 2)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 di petrelintide un tempo settimana rispetto al placebo nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è di studiare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di petrelintide rispetto al placebo nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Partecipanti maschi o femmine con indice di massa corporea (BMI) ≥27,0 kg/m2.
  • Diagnosticato con diabete di tipo 2 ≥180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Trattato con metformina con o senza inibitori del cotrasporter 2 di sodio-glucosio. Il trattamento dovrebbe essere stabile (lo stesso farmaco, dose e frequenza di dosaggio) per almeno 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione principale:

  • Grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening o della storia dell'ipoglicemia INNIBILITÀ.
  • Ricevuta di qualsiasi altro farmaco che lampeggia il glucosio rispetto a quelli elencati nel criterio di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
  • Un cambiamento auto-riferito del peso corporeo> 5% entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco (prescritto o da banco) o rimedi alternativi (integratori a base di erbe o nutrizionali) inteso a promuovere la perdita di peso entro 6 mesi prima dello screening.
  • Precedente o pianificato (durante il periodo di prova) Trattamento dell'obesità con un intervento chirurgico o un dispositivo di perdita di peso corporeo. Tuttavia, la liposuzione o la rimozione chirurgica di depositi di grasso più di 1 anno prima dello screening o degli interventi basati sui dispositivi (ad es. Sleeve, bande o simili) che sono stati rimossi più di 6 mesi prima dello screening.
  • Obesità dovuta a disturbi endocrini o sindromi genetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A: dose di petrelintide 1
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di dose di Petrelintide 1.
Droga: Petrelintide
Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta settimanali.
Altri nomi:
  • ZP8396
Comparatore placebo: Trattamento B: dose di placebo di Petrelintide 1
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato a Petrelintide.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a Petrelintide sarà preso dai partecipanti una volta settimanali.
Sperimentale: Trattamento C: dose di petrelintide 2
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di dose di petrelintide 2.
Droga: Petrelintide
Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta settimanali.
Altri nomi:
  • ZP8396
Comparatore placebo: Trattamento D: Petrelintide Placebo Dose 2
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato a Petrelintide.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a Petrelintide sarà preso dai partecipanti una volta settimanali.
Sperimentale: Trattamento E: dose di petrelintide 3
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di dose di petrelintide 3.
Droga: Petrelintide
Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta settimanali.
Altri nomi:
  • ZP8396
Comparatore placebo: Trattamento F: dose di placebo di Petrelintide 3
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato a Petrelintide.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a Petrelintide sarà preso dai partecipanti una volta settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono ≥5% perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Numero di partecipanti che raggiungono ≥10% perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Cambiamento del peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Cambiamento del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Numero di partecipanti che raggiungono ≤6,5% HbA1c
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Cambiamenti nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 38
Dalla base (giorno 1) a settimane 38
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici gravi e clinicamente significativi emergenti dal trattamento dalla linea di base alla settimana 38
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 38
Dalla base (giorno 1) a settimane 38
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADAS)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 38
Dalla base (giorno 1) a settimane 38
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
Variazione della velocità di impulso
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
Dalla base (giorno 1) alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP8396-24115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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