Petrelintidien tehokkuus ja turvallisuus osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (Zupreme 2)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 kerran viikossa olevaa petrelintideä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zealand Pharma
- Puhelinnumero: +45 8877 3600
- Sähköposti: clinicaltrials@zealandpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on kehon massaindeksi (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes ≥180 päivää ennen seulontapäivää.
- Käsitelty metformiinilla natrium-glukoosin cotransporter 2-estäjillä tai ilman sitä. Hoidon tulisi olla vakaa (sama lääke [S], annos ja annostaajuus) vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vakava hypoglykemia 6 kuukauden kuluessa ennen hypoglykemian seulontaa tai historiaa.
- Minkä tahansa muun glukoosia alentavan lääkkeen vastaanottaminen kuin sisällyttämiskriteerissä lueteltuja 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Itse ilmoitettu ruumiinpainon muutos> 5% 90 päivän kuluessa ennen seulontaa sairauskertomuksista riippumatta.
- Hoito millä tahansa lääkityksellä (määrätty tai käsimyymälä) tai vaihtoehtoisilla lääkkeillä (yrtti- tai ravitsemukselliset lisäravinteet), joiden tarkoituksena on edistää painonpudotusta 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Aikaisempi tai suunniteltu (koeajan aikana) liikalihavuushoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella. Rasvavarastojen rasvaimu tai kirurginen poistaminen yli vuosi ennen seulontaa tai laitepohjaisia interventioita (esim. Holkki, nauhoitus tai vastaavat), jotka on poistettu yli 6 kuukautta ennen seulontaa, ovat sallittuja.
- Lihavuus, joka johtuu endokriinisistä häiriöistä tai geneettisistä oireyhtymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely A: Petrelintide -annos 1
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita petrelintide -annoksesta 1.
|
Osallistujat vievät Petrelintide -palvelun kerran viikossa ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsittely B: Petrelintide lumelääkeannos 1
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä petrelintideksi.
|
Osallistujat vievät yhden viikoittain ihonalaisesti vastaavan lumelääkettä Petrelintide -palveluun.
|
|
Kokeellinen: Käsittely C: Petrelttumiannos 2
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittaiset ihonalaiset petrelintide -annoksen 2 injektiot 2.
|
Osallistujat vievät Petrelintide -palvelun kerran viikossa ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsittely D: Petrelintide lumelääkeannos 2
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä petrelintideksi.
|
Osallistujat vievät yhden viikoittain ihonalaisesti vastaavan lumelääkettä Petrelintide -palveluun.
|
|
Kokeellinen: Käsittely E: Petrelintide -annos 3
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittaiset ihonalaiset petrelintide -annoksen 3 injektiot 3.
|
Osallistujat vievät Petrelintide -palvelun kerran viikossa ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsittely F: Petrelintide lumelääkeannos 3
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä petrelintideksi.
|
Osallistujat vievät yhden viikoittain ihonalaisesti vastaavan lumelääkettä Petrelintide -palveluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥10% painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Kehon painon muutos (kilogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Paasto glukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos (HSCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≤6,5% HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Muutokset paastolipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa tapahtunut vakavia tai kliinisesti merkittäviä hypoglykeemisiä jaksoja lähtötilanteesta viikkoon 38
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
|
Pulssin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP8396-24115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .