Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace metabolických a vaskulárních senzorů pro sledování kardiometabolických poruch po výživových intervencích

9. dubna 2025 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Je to 12týdenní studie. Účastníci budou sledovat tři různé stravy a během každého dietního období a účastníci budou nosit naše zařízení a vzorky krve budou shromažďovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii intervence. Vyšetřovatelé se zaregistrují 54 účastníků ve věku> 18 let, BMI> 25 kg/m2 s metabolickým syndromem. Během první fáze budou všichni účastníci konzumovat svou obvyklou stravu po dobu 2 týdnů, aby vytvořili základní linii. Poté budou účastníci randomizováni buď na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC), nebo s nízkým obsahem tuku (LF) po dobu 14 dnů s 2 týdny vymývání mezi různou stravou. Nositelný systém bude monitorovat bazální hladiny a změny pro glukózu, cholesterol, TG a NO prostřednictvím analýzy potu a HR, HRV a PWV pro karotidovou arteriální tuhost během každé intervence stravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni Spojených států
  • Muž nebo žena ve věku 18–55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Nejméně 2 z následujících: Obvod pasu> 40 "pro muže a 35" pro ženy, FBS> 100 mg/dl, triglyceridy> 150, ale <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-hypertenze nebo hypertenze (Bp> 120/80 mmHg, ale <150/90 mmhg)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diabetu vyžaduje léky
  • Historie příjmu alkoholu ≥ 20 g/den
  • Historie cirhózy
  • Poškození ledvin měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
  • Historie onemocnění štítné žlázy, ale neužívání léku nebo léku na dávku léku se během posledních 6 měsíců změnila jedenkrát nebo vícekrát. Přijatelná je anamnéza onemocnění štítné žlázy a na stabilní dávce léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo delší.
  • Jakékoli nestabilní zdravotní stavy nebo terminální diagnóza.
  • Do studie nebude přijat žádný účastník, který není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta 1 (jeden ze tří druhů stravy)
Účastníci budou randomizováni do diety 1 po dobu 2 týdnů. Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
Doplněk stravy: Středomořská strava (MED), dieta s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) a nízkotučná strava (LF)
Účastníci budou randomizováni na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) nebo s nízkým obsahem tuku (LF).
Přístroj: Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor (nositelný)
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Přístroj: Nepřetržitý monitor glukózy (CGM)
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
Aktivní komparátor: Dieta 2 (jeden ze dvou zbývajících druhů stravy, s výjimkou diety 1)
Účastníci budou randomizováni do diety 2 po dobu 2 týdnů. Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
Doplněk stravy: Středomořská strava (MED), dieta s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) a nízkotučná strava (LF)
Účastníci budou randomizováni na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) nebo s nízkým obsahem tuku (LF).
Přístroj: Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor (nositelný)
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Přístroj: Nepřetržitý monitor glukózy (CGM)
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
Aktivní komparátor: Dieta 3 (poslední zbývající strava)
Účastníci budou randomizováni do diety 3 po dobu 2 týdnů. Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
Doplněk stravy: Středomořská strava (MED), dieta s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) a nízkotučná strava (LF)
Účastníci budou randomizováni na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) nebo s nízkým obsahem tuku (LF).
Přístroj: Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor (nositelný)
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Přístroj: Nepřetržitý monitor glukózy (CGM)
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
Experimentální: Obvyklá strava jako základní linie
Všichni účastníci konzumují svou obvyklou stravu po dobu 2 týdnů, aby vytvořili základní linii. Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
Přístroj: Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor (nositelný)
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Přístroj: Nepřetržitý monitor glukózy (CGM)
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Koncentrace glukózy (MG/DL) bude měřena během každé návštěvy v různých dietách, aby se vyhodnotila změny metabolismu
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Koncentrace cholesterolu (MG/DL) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotila změny metabolismu.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Koncentrace triacylglycerolu (TG)
Časové okno: Od zápisu do konce měření po 12 týdnech]
Koncentrace triacylglycerolu (TG) (MG/DL) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotila změny metabolismu.
Od zápisu do konce měření po 12 týdnech]
Koncentrace oxidu dusnatého (NO)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Koncentrace oxidu dusnatého (NO) (PPM) bude měřena během každé návštěvy v různých dietách, aby se vyhodnotila změny metabolismu.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Měření srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Srdeční frekvence (HR) (BPM) bude měřena během každé návštěvy, napříč různými stravami, aby se nepřímo zhodnotily změny v tuhosti cév.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Měření variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (MS) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se nepřímo zhodnotily změny tuhosti cév.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Měření rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Rychlost pulzní vlny (PWV) (M/S) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotily změny v tuhosti cév.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Během každé návštěvy bude měřena tělesná hmotnost (BW) (KG), aby se vyhodnotila změny BMI.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Výška
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Výška (M) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotilo změny v BMI.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) bude měřen během každé návštěvy v různých dietách, aby se vyhodnotil změny tělesného tuku.
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1832799-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumné studie mohou být zveřejněny v lékařské literatuře nebo představeny na vědeckých lékařských nebo vzdělávacích setkáních, ale jméno nebo identita účastníka veterána nebudou odhaleny a jejich záznamy zůstanou důvěrné, pokud nebude zákon vyžadováno zveřejnění vaší identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení