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Integrazione di sensori metabolici e vascolari per monitorare i disturbi cardiometabolici dopo interventi nutrizionali

9 aprile 2025 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System
È uno studio di 12 settimane. I partecipanti seguiranno tre diverse diete e durante ogni periodo di dieta e i partecipanti indossano il nostro dispositivo e verranno raccolti campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conduceranno uno studio di intervento crossover randomizzato e controllato. Gli investigatori iscriveranno 54 partecipanti, di età> 18 anni, BMI> 25 kg/m2 con sindrome metabolica. Durante la prima fase, tutti i partecipanti consumano la loro dieta abituale per 2 settimane per stabilire il basale. Quindi i partecipanti saranno randomizzati a una dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF) per 14 giorni con 2 settimane di lavaggio tra le diverse diete. Il sistema indossabile monitorerà i livelli basali e i cambiamenti per glucosio, colesterolo, TG e NO attraverso l'analisi del sudore e HR, HRV e PWV per la rigidità arteriosa carotidea durante ogni intervento dietetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani degli Stati Uniti
  • Maschio o femmina, 18-55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Almeno 2 dei seguenti: circonferenza della vita> 40 "per uomini e 35" per donne, FBS> 100 mg/dl, trigliceridi> 150 ma <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-ipertensione o ipertensione (BP> 120/80 mmhg ma <150/90 mmhg)

Criteri di esclusione:

  • La storia del diabete richiede farmaci
  • Storia dell'assunzione di alcol ≥ 20 g/giorno
  • Storia della cirrosi
  • PUNITURAZIONE RENALE Misurata come valore di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) di <30 ml/min/1,73 M2
  • La storia della malattia della tiroide, ma non l'assunzione di farmaci o dosaggio di farmaci è cambiata una o più volte negli ultimi 6 mesi. È accettabile la storia della malattia della tiroide e su una dose stabile di farmaci da prescrizione per 6 mesi o più.
  • Eventuali condizioni mediche instabili o diagnosi terminale.
  • Qualsiasi partecipante che non è disposto a firmare un modulo di consenso informato non sarà ammesso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta 1 (uno dei tre tipi di diete)
I partecipanti saranno randomizzati alla dieta 1 per 2 settimane. Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il ​​sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
Integratore alimentare: Dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) e dieta a basso contenuto di grassi (LF)
I partecipanti saranno randomizzati a dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF).
Dispositivo: Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare (indossabile)
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
Comparatore attivo: Dieta 2 (uno dei due tipi di dieta rimanenti, esclusa la dieta 1)
I partecipanti saranno randomizzati alla dieta 2 per 2 settimane. Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il ​​sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
Integratore alimentare: Dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) e dieta a basso contenuto di grassi (LF)
I partecipanti saranno randomizzati a dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF).
Dispositivo: Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare (indossabile)
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
Comparatore attivo: Dieta 3 (la dieta rimanente finale)
I partecipanti saranno randomizzati alla dieta 3 per 2 settimane. Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il ​​sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
Integratore alimentare: Dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) e dieta a basso contenuto di grassi (LF)
I partecipanti saranno randomizzati a dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF).
Dispositivo: Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare (indossabile)
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
Sperimentale: Dieta abituale come base
Tutti i partecipanti consumano la loro dieta abituale per 2 settimane per stabilire la linea di base. Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il ​​sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
Dispositivo: Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare (indossabile)
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
La concentrazione di glucosio (mg/dl) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
La concentrazione di colesterolo (mg/dL) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Concentrazione di triacilglicerolo (TG)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane]
La concentrazione di triacilglicerolo (TG) (mg/dL) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane]
Concentrazione di ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
La concentrazione di ossido nitrico (NO) (PPM) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Misurazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
La frequenza cardiaca (HR) (BPM) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare indirettamente i cambiamenti nella rigidità dei vasi.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (MS) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare indirettamente i cambiamenti nella rigidità dei vasi.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Misurazione della velocità dell'onda a impulso (PWV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
La velocità dell'onda a impulsi (PWV) (M/S) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nella rigidità dei vasi.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Il peso corporeo (BW) (kg) verrà misurato durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti dell'IMC.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
L'altezza (M) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nell'IMC.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) sarà misurato durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti del grasso corporeo.
Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1832799-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di uno studio di ricerca possono essere pubblicati nella letteratura medica o presentati alle riunioni mediche o educative scientifiche, ma il nome o l'identità del partecipante veterano non verranno rivelati e i loro registri rimarranno confidenziali a meno che la divulgazione della propria identità non sia richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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