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Integration von Stoffwechsel- und Gefäßsensoren zur Überwachung kardiometabolischer Störungen nach Ernährungsinterventionen

9. April 2025 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Es ist eine 12-wöchige Studie. Die Teilnehmer werden drei verschiedene Diäten befolgen, und während jeder Diätzeit, und die Teilnehmer tragen unser Gerät, und Blutproben werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte, kontrollierte Crossover -Interventionsstudie durch. Die Ermittler werden 54 Teilnehmer im Alter von> 18 Jahren, BMI> 25 kg/m2 mit metabolischem Syndrom einschreiben. Während der ersten Phase werden alle Teilnehmer ihre gewohnheitsmäßige Ernährung für 2 Wochen konsumieren, um die Grundlinie zu etablieren. Anschließend werden die Teilnehmer entweder auf eine mediterrane Ernährung (MED), eine hohe Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) für 14 Tage mit 2 Wochen aus dem Auswaschen zwischen den verschiedenen Diäten. Das tragbare System überwacht die Basalwerte und die Änderungen für Glukose, Cholesterin, TG und NO -durch -Schweißanalyse und HR, HRV und PWV für die arterielle Steifheit von Karotis während jeder Ernährung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen der Vereinigten Staaten
  • Männlich oder weiblich, 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Mindestens 2 der folgenden: Taillenumfang> 40 "für Männer und 35" für Frauen, FBS> 100 mg/dl, Triglyceride> 150, aber <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, vor-Hypertonie oder Hypertonie (BP> 120/80 mmHg, aber <150/90 mmhg) mmhg)

Ausschlusskriterien:

  • Die Vorgeschichte von Diabetes erfordern Medikamente
  • Anamnese der Alkoholkonsum ≥ 20 g/Tag
  • Geschichte der Zirrhose
  • Nierenbeeinträchtigung gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <30 ml/min/1,73 M2
  • Die Anamnese der Schilddrüsenerkrankung, die Einnahme von Medikamenten oder Medikamentendosierungen hat sich in den letzten 6 Monaten ein oder mehrmals verändert. Die Anamnese der Schilddrüsenerkrankung und einer stabilen Dosis von verschreibungspflichtigen Medikamenten für 6 Monate oder länger ist akzeptabel.
  • Alle instabilen Erkrankungen oder terminale Diagnose.
  • Jeder Teilnehmer, der nicht bereit ist, ein Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben, wird nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diät 1 (eine der drei Arten von Diäten)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang auf Ernährung 1 in der Ernährung. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterraneer Diät (MED), Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) und fettarme Diät (LF)
Die Teilnehmer werden entweder auf mediterrane Diät (MED), eine fettreiche/niedrige Kohlenhydrate (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) randomisiert.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.
Aktiver Komparator: Diät 2 (eine der beiden verbleibenden Arten von Diäten, ohne Diät 1)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang 2 Wochen lang auf Ernährung diätet. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterraneer Diät (MED), Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) und fettarme Diät (LF)
Die Teilnehmer werden entweder auf mediterrane Diät (MED), eine fettreiche/niedrige Kohlenhydrate (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) randomisiert.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.
Aktiver Komparator: Diät 3 (die endgültige verbleibende Diät)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang auf Diät 3. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterraneer Diät (MED), Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) und fettarme Diät (LF)
Die Teilnehmer werden entweder auf mediterrane Diät (MED), eine fettreiche/niedrige Kohlenhydrate (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) randomisiert.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.
Experimental: Gewohnheitsdiät als Grundlinie
Alle Teilnehmer werden ihre gewohnheitsmäßige Ernährung für 2 Wochen konsumieren, um die Grundlinie zu etablieren. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Konzentration von Glucose (Mg/DL) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen des Stoffwechsels zu bewerten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Konzentration von Cholesterin (Mg/DL) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen des Stoffwechsels zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Konzentration von Triacylglycerin (TG)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen]
Die Konzentration von Triacylglycerin (TG) (Mg/DL) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Veränderungen des Stoffwechsels zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen]
Stickoxidkonzentration (NO)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Konzentration von Stickoxid (NO) (PPM) wird bei jedem Besuch über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen des Stoffwechsels zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Messung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Herzfrequenz (HR) (BPM) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten gemessen, um Änderungen der Gefäßsteifigkeit indirekt zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) (MS) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen der Gefäßsteifigkeit indirekt zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (M/s) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten gemessen, um Änderungen der Gefäßsteifigkeit zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Das Körpergewicht (BW) (KG) wird während jedes Besuchs in den verschiedenen Diäten gemessen, um die Änderungen des BMI zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Höhe (m) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten gemessen, um Änderungen des BMI zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Der Body Mass Index (BMI) (kg/m2) wird bei jedem Besuch über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Veränderungen des Körperfetts zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1832799-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse einer Forschungsstudie können in der medizinischen Literatur veröffentlicht oder bei wissenschaftlichen medizinischen oder pädagogischen Sitzungen vorgestellt werden. Der Name oder die Identität des erfahrenen Teilnehmers werden jedoch nicht bekannt gegeben, und ihre Aufzeichnungen bleiben vertraulich, es sei denn, die Offenlegung Ihrer Identität ist gesetzlich vorgeschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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