Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af metaboliske og vaskulære sensorer for at overvåge kardiometaboliske lidelser efter ernæringsinterventioner

9. april 2025 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Det er en 12-ugers undersøgelse. Deltagerne vil følge tre forskellige diæter, og i hver diætperiode, og deltagerne vil bære vores enhed, og blodprøver indsamles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en randomiseret, kontrolleret crossover -interventionsundersøgelse. Efterforskerne tilmelder 54 deltagere i alderen> 18 år, BMI> 25 kg/m2 med metabolsk syndrom. I den første fase forbruger alle deltagere deres sædvanlige diæt i 2 uger for at etablere baseline. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til enten en middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavkulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF) i 14 dage med 2 ugers udvaskning mellem de forskellige diæter. Det bærbare system overvåger basalniveauer og ændringerne for glukose, kolesterol, TG og NO gennem svedanalyse og HR, HRV og PWV for carotis arteriel stivhed under hver diætintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • De Forenede Staters veteraner
  • Mand eller kvinde, 18-55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Mindst 2 af følgende: Taljeomkrets> 40 "for mænd og 35" for kvinder, FBS> 100 mg/dl, triglycerider> 150 men <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-hypertension eller hypertension (bp> 120/80 mmhg men <150/90 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes kræver medicin
  • Historie om alkoholindtagelse ≥ 20 g/dag
  • Cirrhosis historie
  • Nyhedsnedsættelse målt som estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) værdi på <30 ml/min/1,73 M2
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosering ændrede sig en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
  • Eventuelle ustabile medicinske tilstande eller terminal diagnose.
  • Enhver deltager, der ikke er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diæt 1 (en af ​​de tre slags diæter)
Deltagerne vil blive randomiseret til diæt 1 i 2 uger. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt (MED), fedt/lavt carb-diæt (HF/LC) og fedtfattig diæt (LF)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavt kulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF).
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.
Aktiv komparator: Diæt 2 (en af ​​de to resterende slags diæter, ekskl. Diæt 1)
Deltagerne vil blive randomiseret til diæt 2 i 2 uger. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt (MED), fedt/lavt carb-diæt (HF/LC) og fedtfattig diæt (LF)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavt kulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF).
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.
Aktiv komparator: Diæt 3 (den sidste resterende diæt)
Deltagerne vil blive randomiseret til diæt 3 i 2 uger. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt (MED), fedt/lavt carb-diæt (HF/LC) og fedtfattig diæt (LF)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavt kulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF).
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.
Eksperimentel: Sædvanlig diæt som baseline
Alle deltagere forbruger deres sædvanlige diæt i 2 uger for at etablere baseline. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentrationen af ​​glukose (Mg/DL) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i stofskifte
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentration af kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentrationen af ​​kolesterol (Mg/DL) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i stofskifte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentration af triacylglycerol (TG)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger]
Koncentrationen af ​​triacylglycerol (TG) (MG/DL) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i metabolismen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger]
Koncentration af nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentrationen af ​​nitrogenoxid (NO) (PPM) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i stofskifte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Måling af hjerterytme (HR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Hjertefrekvensen (HR) (BPM) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i fartøjsstivhed indirekte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Måling af hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Pulsvariabiliteten (HRV) (MS) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i fartøjsstivhed indirekte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Måling af pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Pulsbølgehastigheden (PWV) (M/S) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i fartøjsstivhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Kropsvægten (BW) (kg) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer af BMI.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Højden (M) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i BMI.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Kropsmasseindekset (BMI) (kg/m2) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i kropsfedt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1832799-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af en forskningsundersøgelse kan offentliggøres i den medicinske litteratur eller præsenteres på videnskabelige medicinske eller uddannelsesmæssige møder, men veterandeltagerens navn eller identitet vil ikke blive afsløret, og deres poster vil forblive fortrolige, medmindre videregivelse af din identitet kræves i henhold til loven.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger