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Integrando sensores metabólicos y vasculares para monitorear los trastornos cardiometabólicos después de las intervenciones nutricionales

9 de abril de 2025 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Es un estudio de 12 semanas. Los participantes seguirán tres dietas diferentes, y durante cada período de dieta, y los participantes usarán nuestro dispositivo, y se recolectarán muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio de intervención cruzada aleatorizado y controlado. Los investigadores inscribirán a 54 participantes, envejecidos> 18 años, IMC> 25 kg/m2 con síndrome metabólico. Durante la primera fase, todos los participantes consumirán su dieta habitual durante 2 semanas para establecer la línea de base. Luego, los participantes serán asignados al azar a una dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF) durante 14 días con 2 semanas de lavado entre las diferentes dietas. El sistema portátil monitoreará los niveles basales y los cambios para la glucosa, el colesterol, el TG y el NO a través del análisis del sudor y el HR, HRV y PWV para la rigidez arterial carótida durante cada intervención de la dieta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 310-478-3711
  • Correo electrónico: thsiai@mednet.ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de los Estados Unidos
  • Hombre o mujer, de 18 a 55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Al menos 2 de las siguientes veces: Circunferencia de cintura> 40 "para hombres y 35" para mujeres, FBS> 100 mg/dl, triglicéridos> 150 pero <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, hipertensión o hipertensión (BP> 120/80 mmhg pero <150/90 mmhg)

Criterios de exclusión:

  • La historia de la diabetes requiere medicamentos
  • Historia de la ingesta de alcohol ≥ 20 g/día
  • Historia de cirrosis
  • Deterioro renal medido como la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) valor de <30 ml/min/1.73 m2
  • La historia de la enfermedad de la tiroides, pero no tomar la dosis de medicamentos o medicamentos cambió una o más veces durante los últimos 6 meses. La historia de la enfermedad tiroidea y en una dosis estable de medicamentos recetados durante 6 meses o más es aceptable.
  • Cualquier afección médica inestable o diagnóstico terminal.
  • Cualquier participante que no esté dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado no será admitido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dieta 1 (uno de los tres tipos de dietas)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta 1 durante 2 semanas. Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
Suplemento dietético: Dieta mediterránea (MED), dieta alta en grasa/baja en carbohidratos (HF/LC) y dieta baja en grasas (LF)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF).
Dispositivo: El sensor de sudor integrado y el sensor vascular (portátil)
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor de glucosa continuo (CGM)
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
Comparador activo: Dieta 2 (uno de los dos tipos de dietas restantes, excluyendo la dieta 1)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta 2 durante 2 semanas. Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
Suplemento dietético: Dieta mediterránea (MED), dieta alta en grasa/baja en carbohidratos (HF/LC) y dieta baja en grasas (LF)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF).
Dispositivo: El sensor de sudor integrado y el sensor vascular (portátil)
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor de glucosa continuo (CGM)
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
Comparador activo: Dieta 3 (la dieta final restante)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta 3 durante 2 semanas. Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
Suplemento dietético: Dieta mediterránea (MED), dieta alta en grasa/baja en carbohidratos (HF/LC) y dieta baja en grasas (LF)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF).
Dispositivo: El sensor de sudor integrado y el sensor vascular (portátil)
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor de glucosa continuo (CGM)
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
Experimental: Dieta habitual como línea de base
Todos los participantes consumirán su dieta habitual durante 2 semanas para establecer la línea de base. Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
Dispositivo: El sensor de sudor integrado y el sensor vascular (portátil)
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor de glucosa continuo (CGM)
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La concentración de glucosa (mg/dl) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La concentración de colesterol (mg/dl) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Concentración de triacilglicerol (TG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas]
La concentración de triacilglicerol (TG) (mg/dl) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas]
Concentración de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La concentración de óxido nítrico (NO) (PPM) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Medición de la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La frecuencia cardíaca (HR) (BPM) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios en la rigidez de los vasos indirectamente.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (MS) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios en la rigidez de los vasos indirectamente.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Medición de la velocidad de la onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La velocidad de la onda de pulso (PWV) (M/S) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en la rigidez de los vasos.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
El peso corporal (BW) (kg) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios de IMC.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
La altura (M) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el IMC.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios de grasa corporal.
Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1832799-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de un estudio de investigación pueden publicarse en la literatura médica o presentarse en reuniones médicas o educativas científicas, pero el nombre o la identidad del participante veterano no se revelará, y sus registros seguirán confidenciales a menos que la ley requiera la divulgación de su identidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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