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Integração de sensores metabólicos e vasculares para monitorar distúrbios cardiometabólicos após intervenções nutricionais

9 de abril de 2025 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
É um estudo de 12 semanas. Os participantes seguirão três dietas diferentes e, durante cada período de dieta, e os participantes usarão nosso dispositivo, e as amostras de sangue serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo de intervenção cruzada randomizada e controlada. Os investigadores registrarão 54 participantes, com idades entre 18 anos, IMC> 25 kg/m2 com síndrome metabólica. Durante a primeira fase, todos os participantes consumirão sua dieta habitual por 2 semanas para estabelecer a linha de base. Em seguida, os participantes serão randomizados para uma dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF) por 14 dias com 2 semanas de lavagem entre as diferentes dietas. O sistema vestível monitorará os níveis basais e as alterações para glicose, colesterol, TG e NO através da análise de suor e FC, HRV e PWV para rigidez arterial carotídea durante cada intervenção da dieta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veteranos dos Estados Unidos
  • Masculino ou feminino, de 18 a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Pelo menos 2 dos seguintes: circunferência da cintura> 40 "para homens e 35" para mulheres, FBS> 100 mg/dL, triglicerídeos> 150, mas <500 mg/dL, HDL <40 mg/dL, pré-hipertensão ou hipertensão (BP> 120/80 mmHg, mas <150/90mh)

Critérios de exclusão:

  • História do diabetes requer medicamentos
  • História da ingestão de álcool ≥ 20g/dia
  • História da cirrose
  • Renal Medido Medido como valor estimado da taxa de filtração glomerular (EGFR) de <30 ml/min/1,73 M2
  • A história da doença da tireóide, mas não tomar medicação ou dosagem de medicamentos, mudou uma ou mais vezes nos últimos 6 meses. A história da doença da tireóide e em uma dose estável de medicamentos prescritos por 6 meses ou mais é aceitável.
  • Quaisquer condições médicas instáveis ​​ou diagnóstico terminal.
  • Qualquer participante que não esteja disposto a assinar um formulário de consentimento informado não será admitido no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta 1 (um dos três tipos de dietas)
Os participantes serão randomizados para a dieta 1 por 2 semanas. Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
Suplemento dietético: Dieta Mediterrânea (MED), dieta rica/baixa de carboidratos (HF/LC) e dieta com baixo teor de gordura (LF)
Os participantes serão randomizados para a dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF).
Dispositivo: O sensor de suor integrado e o sensor vascular (vestível)
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados ​​em cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor contínuo de glicose (CGM)
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
Comparador Ativo: Dieta 2 (um dos dois tipos restantes de dietas, excluindo a dieta 1)
Os participantes serão randomizados para a dieta 2 por 2 semanas. Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
Suplemento dietético: Dieta Mediterrânea (MED), dieta rica/baixa de carboidratos (HF/LC) e dieta com baixo teor de gordura (LF)
Os participantes serão randomizados para a dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF).
Dispositivo: O sensor de suor integrado e o sensor vascular (vestível)
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados ​​em cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor contínuo de glicose (CGM)
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
Comparador Ativo: Dieta 3 (a dieta restante final)
Os participantes serão randomizados para a dieta 3 por 2 semanas. Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
Suplemento dietético: Dieta Mediterrânea (MED), dieta rica/baixa de carboidratos (HF/LC) e dieta com baixo teor de gordura (LF)
Os participantes serão randomizados para a dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF).
Dispositivo: O sensor de suor integrado e o sensor vascular (vestível)
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados ​​em cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor contínuo de glicose (CGM)
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
Experimental: Dieta habitual como linha de base
Todos os participantes consumirão sua dieta habitual por 2 semanas para estabelecer a linha de base. Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
Dispositivo: O sensor de suor integrado e o sensor vascular (vestível)
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados ​​em cada período de dieta.
Dispositivo: Monitor contínuo de glicose (CGM)
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A concentração de glicose (mg/dl) será medida durante cada visita, em diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Concentração de colesterol
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A concentração de colesterol (mg/dl) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Concentração de triacilglicerol (TG)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas]
A concentração de triacilglicerol (TG) (Mg/DL) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas]
Concentração de óxido nítrico (NO)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A concentração de óxido nítrico (NO) (ppm) será medido durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Medição da freqüência cardíaca (FC)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A freqüência cardíaca (FC) (BPM) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar indiretamente as mudanças na rigidez dos vasos.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (MS) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar indiretamente as mudanças na rigidez dos vasos.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Medição da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A velocidade da onda de pulso (PWV) (m/s) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças na rigidez do vaso.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Peso corporal
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
O peso corporal (BW) (kg) será medido durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças do IMC.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
Altura
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
A altura (m) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no IMC.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) será medido durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças de gordura corporal.
Da inscrição ao final da medição às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1832799-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados de um estudo de pesquisa podem ser publicados na literatura médica ou apresentados em reuniões médicas ou educacionais científicas, mas o nome ou identidade do participante veterano não será revelado, e seus registros permanecerão confidenciais, a menos que a divulgação de sua identidade seja exigida por lei.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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