Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja czujników metabolicznych i naczyniowych do monitorowania zaburzeń kardiometabolicznych po interwencjach żywieniowych

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System
To 12-tygodniowe badanie. Uczestnicy będą postępować zgodnie z trzema różnymi dietami i podczas każdego okresu diety, a uczestnicy będą nosić nasze urządzenie, a próbki krwi zostaną pobrane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie interwencji crossover. Śledczy zapisają 54 uczestników, w wieku> 18 lat, BMI> 25 kg/m2 z zespołem metabolicznym. W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy będą spożywać swoją nawykową dietę przez 2 tygodnie w celu ustalenia wartości wyjściowej. Następnie uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF) przez 14 dni z 2 tygodniem wymywania między różnymi dietami. System noszenia będzie monitorować poziomy podstawowe i zmiany glukozy, cholesterolu, TG i NO poprzez analizę potu oraz HR, HRV i PWV pod kątem sztywności tętniczej szyjnej podczas każdej interwencji dietetycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani Stanów Zjednoczonych
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • co najmniej 2 z poniższych: obwód talii> 40 "dla mężczyzn i 35" dla kobiet, FBS> 100 mg/dl, trójglicerydy> 150, ale <500 mg/dl, hdl <40 mg/dl, nadciśnienie lub nadciśnienie (BP> 120/80 mmHg, ale <150/90 mmHg)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia cukrzycy wymaga leków
  • Historia spożycia alkoholu ≥ 20 g/dzień
  • Historia marskości wątroby
  • Poświęcenie nerki mierzone jako szacowana wartość filtracji kłębuszkowej (EGFR) wynosząca <30 ml/min/1,73 M2
  • Historia choroby tarczycy, ale nie przyjmowanie leków lub dawki leku zmieniła się jeden lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia choroby tarczycy i stabilnej dawki leków na receptę przez 6 miesięcy lub dłużej jest dopuszczalna.
  • Wszelkie niestabilne schorzenia lub terminalna diagnoza.
  • Każdy uczestnik, który nie chce podpisać formularza świadomej zgody, nie zostanie przyjęty do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta 1 (jeden z trzech rodzajów diet)
Uczestnicy będą losowo losowo do diety 1 przez 2 tygodnie. Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska (MED), dieta o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) i dieta niskotłuszczowa (LF)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF).
Urządzenie: Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy (do noszenia)
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
Aktywny komparator: Diet 2 (jeden z dwóch pozostałych rodzajów diet, z wyłączeniem diety 1)
Uczestnicy będą losowo losowo do diety 2 przez 2 tygodnie. Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska (MED), dieta o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) i dieta niskotłuszczowa (LF)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF).
Urządzenie: Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy (do noszenia)
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
Aktywny komparator: Dieta 3 (końcowa pozostała dieta)
Uczestnicy będą losowo losowo do diety 3 przez 2 tygodnie. Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska (MED), dieta o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) i dieta niskotłuszczowa (LF)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF).
Urządzenie: Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy (do noszenia)
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
Eksperymentalny: Zwykła dieta jako linia bazowa
Wszyscy uczestnicy będą spożywać swoją nawykową dietę przez 2 tygodnie w celu ustalenia linii bazowej. Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
Urządzenie: Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy (do noszenia)
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Stężenie glukozy (Mg/DL) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian w metabolizmie
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Stężenie cholesterolu (MG/DL) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian metabolizmu.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Stężenie triacyloglicerolu (TG)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach]
Stężenie triacyloglicerolu (TG) (Mg/DL) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian metabolizmu.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach]
Stężenie tlenku azotu (NO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Stężenie tlenku azotu (NO) (PPM) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian metabolizmu.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Pomiar częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Tętno (HR) (BPM) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu pośrednich oceny zmian sztywności naczynia.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Pomiar zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Zmienność tętna (HRV) (MS) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu pośrednich oceny zmian sztywności naczynia.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Pomiar prędkości fali impulsowej (PWV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Prędkość fali impulsowej (PWV) (M/s) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian sztywności naczynia.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Masa ciała (BW) (kg) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian BMI.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Wysokość (M) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian w BMI.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) będzie mierzony podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian tkanki tłuszczowej.
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1832799-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania badawczego mogą zostać opublikowane w literaturze medycznej lub zaprezentowane na naukowych spotkaniach medycznych lub edukacyjnych, ale nazwa lub tożsamość uczestnika weterana nie zostanie ujawnione, a ich zapisy pozostaną poufne, chyba że ujawnienie twojej tożsamości jest wymagane przez prawo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami