Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace stupnice SG8 u pacientů s geriatrickou onkologií v reálném světě

15. dubna 2025 aktualizováno: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační studie. Studie zahrnovala pacienty ve věku 65 let a starších se solidními nádory vyžadujícími systémovou protinádorovou terapii. Všichni pacienti podstoupili screening pomocí stupnice SG8 před zahájením léčby a následovala rutinní léčba založená na plánu vyvinutém prostřednictvím rozhodování o lékaři. Studie nijak nezasáhla s diagnózou a léčbou pacientů a relevantní klinické údaje během procesu léčby byly přesně zaznamenány u následných pacientů. Údaje o studii byly získány z elektronických databází lékařských záznamů a nemocničních informačních systémů více center, včetně nemocnice Schuan Cancer Hospital. Klinickopatologické rysy pacienta, patologické diagnózy, klinické stádia, předchozí historie léčby, jakož i režimy léčby proti nádorům po zápisu pacienta, dávkování léčiva na cyklus, doba zahájení léčby, výskyt a stupně nežádoucích účinků (AES) a odezva na nádor byly extrahovány a shromážděny z lékařských záznamů. Všechna data byla zadána, spravována, kontrolována, exportována a analyzována prostřednictvím platformy pro správu dat v reálném světě (RWDMP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
346

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným patologickým důkazem maligních pevných nádorů, vyžadující systémovou protinádorovou terapii a starší 65 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65 let a starší.
  2. Pacienti s potvrzenými maligními nádory na základě definitivních patologických údajů.
  3. Pacienti, kteří jsou lékaři hodnoceni, mají indikaci pro systémovou protinádorovou terapii.
  4. Pacienti s dobou přežití po delší než 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení nebo jsou pro tuto studii považovaní vyšetřovatelem kvůli jiným okolnostem.
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat při dokončení hodnocení stupnice SG8.
  3. Pacienti, kteří nerozumí obsahu této studie nebo nejsou ochotni se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neplánovaných zpoždění léčby a přerušení léčby
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Výskyt neplánovaných zpoždění léčby a přerušení léčby
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Systémové přežití bez progrese hodnocené výzkumníky pomocí RECIST V1.1.
Od data přijetí protinádorové terapie po prvním screeningovém hodnocení do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Trae
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Počet a procento patentů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocených CTCAE v5.0.
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Orr
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Procento součtu účastníků s CR a PR hodnoceno podle kritérií RECIST V1.1 každých 8-12 týdnů.
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data progrese nebo smrti nebo na konci studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data úmrtí nebo konce studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
Celkové přežití
Od data, kdy obdrží protinádorovou terapii po prvním posouzení screeningu až do data úmrtí nebo konce studia, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK2025-SG8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení