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Anwendung der SG8-Skala bei realen geriatrischen Onkologiepatienten

15. April 2025 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie. Die Studie umfasste Patienten ab 65 Jahren mit soliden Tumoren, die eine systemische Antitumor-Therapie benötigten. Alle Patienten wurden vor Beginn der Behandlung unter Verwendung der SG8-Skala unterzogen, gefolgt von einer routinemäßigen Behandlung auf der Grundlage eines Plans, der durch Entscheidungsfindung der Kliniker entwickelt wurde. Die Studie hat in keiner Weise in die Diagnose und Behandlung der Patienten eingegriffen, und die relevanten klinischen Daten während des Behandlungsprozesses wurden für Follow-up-Patienten genau aufgezeichnet. Die Studiendaten wurden aus den Datenbanken für elektronische Krankenakten und Krankenhausinformationssysteme mehrerer Zentren, einschließlich Sichuan Cancer Hospital, erhalten. Patientenklinikopathologische Merkmale, pathologische Diagnosen, klinische Stadien, frühere Behandlungsgeschichte sowie Antitumorbehandlungsschemata nach Aufnahme von Patienten, Arzneimitteldosierungen pro Zyklus, Startzeiten der Behandlungen, Inzidenz und Klassen unerwünschter Ereignisse (AEs) und der Tumorreaktion wurden aus den medizinischen Unterlagen extrahiert und gesammelt. Alle Daten wurden eingegeben, verwaltet, qualitätskontrolliert, exportiert und über eine reale Datenmanagementplattform (RWDMP) analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigten pathologischen Hinweisen auf maligne feste Tumoren, die eine systemische Antitumor-Therapie benötigten und ab 65 Jahren oder älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren oder älter.
  2. Patienten mit bestätigten malignen Tumoren basierend auf endgültigen pathologischen Daten.
  3. Patienten, die von Klinikern als Anzeichen für eine systemische Antitumor-Therapie bewertet werden.
  4. Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen oder für diese Studie aufgrund anderer Umstände für diese Studie nicht als ungeeignet sind.
  2. Patienten, die nicht bereit sind, beim Abschluss der Bewertung der SG8 -Skala zusammenzuarbeiten.
  3. Patienten, die den Inhalt dieser Studie nicht verstehen oder nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz ungeplanter Behandlungsverzögerungen und Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst stand, bis zu 12 Monate bewertet wurde
Die Inzidenz ungeplanter Behandlungsverzögerungen und Behandlungsunterbrechungen
Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst stand, bis zu 12 Monate bewertet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
Systemisches progressionsfreies Überleben, bewertet von den Forschern mithilfe von RECIST V1.1.
Ab dem Datum der Behandlung mit einer Antitumortherapie nach der ersten Screening-Beurteilung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
Trae
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst stand, bis zu 12 Monate bewertet wurde
Anzahl und Prozentsatz der Patente mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden.
Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst stand, bis zu 12 Monate bewertet wurde
Orr
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst stand, bis zu 12 Monate bewertet wurde
Der Summenprozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR bewertet alle 8-12 Wochen durch Recist V1.1-Kriterien.
Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst stand, bis zu 12 Monate bewertet wurde

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Todesdatum oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst kam, bis zu 12 Monate erhoben wurde
Gesamtüberleben
Ab dem Datum, an dem die Anti-Tumor-Therapie nach der ersten Screening-Bewertung bis zum Todesdatum oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst kam, bis zu 12 Monate erhoben wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK2025-SG8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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