Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie skali SG8 u rzeczywistych pacjentów z geriatrycznym onkologią

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem. Badanie obejmowało pacjentów w wieku 65 lat i starszych z guzami litymi wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Wszyscy pacjenci przeszli badania przesiewowe za pomocą skali SG8 przed rozpoczęciem leczenia, a następnie rutynowe leczenie oparte na planie opracowanym przez decyzyjne decyzyjne. Badanie nie interweniowało w żaden sposób z diagnozą i leczeniem pacjentów, a odpowiednie dane kliniczne podczas procesu leczenia zostały dokładnie zarejestrowane u pacjentów z obserwacją. Dane badań uzyskano z elektronicznych baz danych dokumentacji medycznej i systemów informatycznych szpitalnych wielu centrów, w tym Syczuan Cancer Hospital. Cechy kliniczno-patologiczne pacjenta, diagnozy patologiczne, stadia kliniczne, wcześniejsze historie leczenia, a także schematy leczenia przeciwnowotworowego po zapisaniu się pacjenta, dawki leku na cykl, czas rozpoczęcia leczenia, występowanie i stopnie niepożądanych zdarzeń (AES) oraz odpowiedź guza i zbierano z dokumentacji medycznej. Wszystkie dane zostały wprowadzone, zarządzane, kontrolowane jakość, wyeksportowane i przeanalizowane za pośrednictwem rzeczywistej platformy zarządzania danymi (RWDMP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
346

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonymi patologicznymi dowodami złośliwych guzów litych, wymagających ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i w wieku 65 lat lub starszych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 65 lat lub starszych.
  2. Pacjenci z potwierdzonymi nowotworami złośliwymi na podstawie ostatecznych danych patologicznych.
  3. Pacjenci, którzy są oceniani przez klinicystów na wskazówki dotyczące ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Pacjenci z czasem przeżycia dłużej niż 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia lub są uważani za nieodpowiednie dla tego badania przez badacza z powodu innych okoliczności.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować przy zakończeniu oceny skali SG8.
  3. Pacjenci, którzy nie rozumieją treści tego badania lub nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieplanowanych opóźnień w leczeniu i przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty progresji choroby lub śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Częstość występowania nieplanowanych opóźnień w leczeniu i przerw w leczeniu
Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty progresji choroby lub śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji ogólnoustrojowej oceniane przez badaczy przy użyciu RECIST V1.1.
Od daty otrzymania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie przesiewowej do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
Trae
Ramy czasowe: Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty progresji choroby lub śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Liczba i odsetek patentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE v5.0.
Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty progresji choroby lub śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Orr
Ramy czasowe: Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty progresji choroby lub śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Suma odsetka uczestników z CR i PR ocenianych przez kryteria recist v1.1 co 8-12 tygodni.
Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty progresji choroby lub śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty śmierci lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Ogólne przeżycie
Od daty otrzymywania terapii przeciwnowotworowej po pierwszej ocenie badań przesiewowych do daty śmierci lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK2025-SG8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami