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Applicazione della scala SG8 nei pazienti oncologici geriatrici del mondo reale

15 aprile 2025 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale. Lo studio includeva pazienti di età pari o superiore a 65 anni con tumori solidi che richiedevano una terapia anti-tumore sistemica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening usando la scala SG8 prima dell'inizio del trattamento, seguito da un trattamento di routine basato su un piano sviluppato attraverso il processo decisionale del medico. Lo studio non è intervenuto in alcun modo con la diagnosi e il trattamento dei pazienti e i dati clinici pertinenti durante il processo di trattamento sono stati registrati accuratamente per i pazienti di follow-up. I dati di studio sono stati ottenuti dai database della cartella clinica elettronica e dai sistemi di informazione ospedaliera di più centri, tra cui il Sichuan Cancer Hospital. Caratteristiche clinopatologiche dei pazienti, diagnosi patologiche, stadi clinici, precedenti storie di trattamento, nonché regimi di trattamento antitumorale dopo l'iscrizione dei pazienti, i dosaggi farmacologici per ciclo, i tempi di inizio del trattamento, l'incidenza e i gradi di eventi avversi (AES) e la risposta al tumore sono stati estratti e raccolti dalle registrazioni mediche. Tutti i dati sono stati inseriti, gestiti, controllati dalla qualità, esportati e analizzati attraverso una piattaforma di gestione dei dati del mondo reale (RWDMP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
346

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza patologica confermata di tumori solidi maligni, che richiedono terapia antitumorale sistemica e di età pari o superiore a 65 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Pazienti con tumori maligni confermati basati su dati patologici definitivi.
  3. I pazienti che sono valutati dai medici hanno indicazioni per la terapia sistemica antitumorale.
  4. Pazienti con un tempo di sopravvivenza superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra o non sono considerati inadatti per questo studio da parte dello studio a causa di altre circostanze.
  2. I pazienti che non sono disposti a collaborare nel completamento della valutazione della scala SG8.
  3. Pazienti che non comprendono il contenuto di questo studio o non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ritardi nel trattamento non pianificati e interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
L'incidenza di ritardi nel trattamento non pianificati e interruzioni del trattamento
Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione sistemica valutata dagli investigatori utilizzando RECIST V1.1.
Dalla data di somministrazione della terapia antitumorale dopo la prima valutazione di screening fino alla data di progressione della malattia o di decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Trae
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Numero e percentuale di brevetti con eventi avversi legati al trattamento valutati da CTCAE V5.0.
Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Orr
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
La percentuale di somma dei partecipanti con CR e PR valutato dai criteri RECIST V1.1 ogni 8-12 settimane.
Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di progressione o morte della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di morte o alla fine dello studio, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data che riceve la terapia antitumorale dopo la prima valutazione dello screening fino alla data di morte o alla fine dello studio, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK2025-SG8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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