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Aplicação da escala SG8 em pacientes com oncologia geriátrica do mundo real

15 de abril de 2025 atualizado por: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo. O estudo incluiu pacientes com 65 anos ou mais com tumores sólidos que requerem terapia antitumoral sistêmica. Todos os pacientes foram submetidos à triagem usando a escala SG8 antes do início do tratamento, seguida de tratamento de rotina com base em um plano desenvolvido através da tomada de decisão do clínico. O estudo não interveio de forma alguma com o diagnóstico e tratamento dos pacientes, e os dados clínicos relevantes durante o processo de tratamento foram registrados com precisão para pacientes de acompanhamento. Os dados do estudo foram obtidos nos bancos de dados de registros médicos eletrônicos e sistemas de informações hospitalares de vários centros, incluindo o Hospital Sichuan Cancer. Características clínico-patológicas dos pacientes, diagnósticos patológicos, estágios clínicos, históricos anteriores de tratamento, bem como regimes de tratamento antitumoral após a inscrição do paciente, dosagens de medicamentos por ciclo, horários de início do tratamento, incidência e graus de eventos adversos (EAs) e a resposta do tumor foram extraídos e coletados dos registros médicos. Todos os dados foram inseridos, gerenciados, controlados, exportados e analisados ​​por uma plataforma de gerenciamento de dados do mundo real (RWDMP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
346

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com evidências patológicas confirmadas de tumores sólidos malignos, exigindo terapia antitumoral sistêmica e 65 anos ou mais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com 65 anos ou mais.
  2. Pacientes com tumores malignos confirmados com base em dados patológicos definitivos.
  3. Pacientes que são avaliados pelos médicos com indicações para terapia antitumoral sistêmica.
  4. Pacientes com tempo de sobrevida superior a 12 semanas.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima ou são considerados inadequados para este estudo pelo investigador devido a outras circunstâncias.
  2. Pacientes que não estão dispostos a cooperar na conclusão da avaliação da escala SG8.
  3. Pacientes que não entendem o conteúdo deste estudo ou não estão dispostos a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de atrasos no tratamento não planejado e interrupções de tratamento
Prazo: A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da progressão da doença ou morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
A incidência de atrasos no tratamento não planejado e interrupções de tratamento
A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da progressão da doença ou morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
Sobrevivência livre de progressão sistêmica avaliada pelos investigadores usando RECIST V1.1.
Desde a data de recebimento da terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
Trae
Prazo: A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da progressão da doença ou morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Número e porcentagem de patentes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v5.0.
A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da progressão da doença ou morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Orr
Prazo: A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da progressão da doença ou morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
A porcentagem de soma dos participantes com RC e RP avaliada pelo RECIST v1.1 Critérios a cada 8 a 12 semanas.
A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da progressão da doença ou morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
Sobrevivência geral
A partir da data, recebendo terapia antitumoral após a primeira avaliação de triagem até a data da morte ou o fim do estudo, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK2025-SG8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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