Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af SG8-skalaen i den virkelige verden geriatriske onkologipatienter

15. april 2025 opdateret af: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse. Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 65 år og ældre med faste tumorer, der krævede systemisk antitumorterapi. Alle patienter gennemgik screening ved hjælp af SG8-skalaen inden behandlingsstart, efterfulgt af rutinemæssig behandling baseret på en plan udviklet gennem beslutningstagning af klinikeren. Undersøgelsen griber ikke ind på nogen måde med patienternes diagnose og behandling, og relevante kliniske data under behandlingsprocessen blev registreret nøjagtigt til opfølgningspatienter. Undersøgelsesdata blev opnået fra de elektroniske medicinske journalatabaser og hospitalinformationssystemer for flere centre, herunder Sichuan Cancer Hospital. Patientklinikopatologiske træk, patologiske diagnoser, kliniske stadier, tidligere behandlingshistorik samt antitumorbehandlingsregimer efter patienttilmelding, lægemiddeldoseringer pr. Cyklus, behandlingstider, forekomst og kvaliteter af bivirkninger (AES) og tumorrespons blev ekstraheret og indsamlet fra de medicinske poster. Alle data blev indtastet, administreret, kvalitetskontrolleret, eksporteret og analyseret gennem en reel datastyringsplatform (RWDMP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet patologisk bevis for ondartede faste tumorer, der kræver systemisk antitumorterapi og i alderen 65 år eller ældre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 65 år eller ældre.
  2. Patienter med bekræftede ondartede tumorer baseret på definitive patologiske data.
  3. Patienter, der vurderes af klinikere for at have indikationer for systemisk antitumorterapi.
  4. Patienter med en overlevelsestid over 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inkluderingskriterier eller betragtes som uegnet til denne undersøgelse af efterforskeren på grund af andre omstændigheder.
  2. Patienter, der ikke er villige til at samarbejde med at gennemføre SG8 -skalaevurderingen.
  3. Patienter, der ikke forstår indholdet af denne undersøgelse eller ikke er villige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ikke -planlagte behandlingsforsinkelser og behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dato for sygdomsprogression eller død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Forekomsten af ​​ikke -planlagte behandlingsforsinkelser og behandlingsafbrydelser
Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dato for sygdomsprogression eller død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Systemisk progressionsfri overlevelse vurderet af efterforskerne ved hjælp af RECIST V1.1.
Fra datoen for modtagelse af antitumorbehandling efter den første screeningsvurdering til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Trae
Tidsramme: Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dato for sygdomsprogression eller død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Antal og procentdel af patenter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0.
Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dato for sygdomsprogression eller død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Orr
Tidsramme: Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dato for sygdomsprogression eller død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Sumprocenten af ​​deltagere med CR og PR vurderet med RECIST V1.1-kriterier hver 8-12 uge.
Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dato for sygdomsprogression eller død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Os
Tidsramme: Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dødsdato eller studiets afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato modtagelse af antitumorterapi efter den første screeningsvurdering indtil dødsdato eller studiets afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK2025-SG8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger