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Aplicación de la escala SG8 en pacientes con oncología geriátrica del mundo real

15 de abril de 2025 actualizado por: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional. El estudio incluyó pacientes de 65 años o más con tumores sólidos que requieren terapia antitumoral sistémica. Todos los pacientes se sometieron a detección utilizando la escala SG8 antes del inicio del tratamiento, seguido de un tratamiento de rutina basado en un plan desarrollado a través de la toma de decisiones clínicas. El estudio no intervino de ninguna manera con el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes, y los datos clínicos relevantes durante el proceso de tratamiento se registraron con precisión para los pacientes de seguimiento. Los datos del estudio se obtuvieron de las bases de datos de registros médicos electrónicos y los sistemas de información hospitalaria de múltiples centros, incluido el Hospital de Cáncer de Sichuan. Las características clinicopatológicas del paciente, los diagnósticos patológicos, las etapas clínicas, los historiales de tratamiento previos, así como los regímenes de tratamiento antitumoral después de la inscripción de los pacientes, las dosis de medicamentos por ciclo, los tiempos de inicio del tratamiento, la incidencia y los grados de eventos adversos (EA) y la respuesta tumoral se extrajeron y recolectaron de los registros médicos. Todos los datos fueron ingresados, administrados, controlados por la calidad, exportados y analizados a través de una plataforma de gestión de datos del mundo real (RWDMP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
346

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con evidencia patológica confirmada de tumores sólidos malignos, que requieren terapia antitumoral sistémica y mayores de 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 65 años o más.
  2. Pacientes con tumores malignos confirmados basados ​​en datos patológicos definitivos.
  3. Los pacientes evaluados por los médicos tienen indicaciones para la terapia antitumoral sistémica.
  4. Pacientes con un tiempo de supervivencia superior a 12 semanas.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores o son considerados inadecuados para este estudio por el investigador debido a otras circunstancias.
  2. Pacientes que no están dispuestos a cooperar para completar la evaluación de la escala SG8.
  3. Los pacientes que no entienden el contenido de este estudio o no están dispuestos a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de retrasos de tratamiento no planificados e interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
La incidencia de retrasos de tratamiento no planificados e interrupciones del tratamiento
Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Supervivencia libre de progresión sistémica evaluada por los investigadores utilizando RECIST V1.1.
Desde la fecha de recepción de la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Trae
Periodo de tiempo: Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
Número y porcentaje de patentes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
Orren
Periodo de tiempo: Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
El porcentaje de la suma de los participantes con CR y PR evaluado por los criterios Recist V1.1 cada 8-12 semanas.
Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses
Supervivencia general
Desde la fecha en recibir la terapia antitumoral después de la primera evaluación de detección hasta la fecha de muerte o el final del estudio, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK2025-SG8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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