Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních změn u pacientů při chemoterapii (ECCPC) ((ECCPC))

6. srpna 2025 aktualizováno: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dopad strukturovaného cvičebního programu s nízkou intenzitou na kognitivní funkci u pacientů s rakovinou dospělých podstupujících chemoterapii. Studie zapisuje 100 účastníků, kteří jsou náhodně přiřazeni ke standardní skupině péče nebo do skupiny pro intervenci. Kognitivní funkce se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) na začátku, 6, 9 a 12 měsíců. Účastníci intervenční skupiny jsou instruováni, aby zdvojnásobili svůj základní počet kroků, sledováni pomocí krokoměru, zatímco lidé v kontrolní skupině si udržují svou obvyklou činnost. Všichni pacienti dostávají krokoměr po dobu jednoho týdne před začátkem chemo, aby sledovali jejich počet kroků a určili jejich základní linii. Studie také shromažďuje údaje o kognitivních potížích a psychické pohodě. Primárním cílem je zjistit, zda pravidelná fyzikální aktivita zmírňuje kognitivní pokles související s chemoterapií („chemo mozek“) a zda skóre MOCA koreluje s subjektivními zkušenostmi pacientů. Tento nízkonákladový domácí přístup může nabídnout přístupnou strategii pro zachování kognitivní funkce během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní poškození související s chemoterapií (CRCI) je dobře zdokumentovaný vedlejší účinek léčby rakoviny, přesto jeho základní mechanismy zůstávají špatně pochopené a efektivní intervence chybí. Vznikající důkazy naznačují, že fyzická aktivita může zmírnit kognitivní pokles zlepšením neuroplasticity, průtoku mozkové krve a snížením neurotoxicity založené na zánětu. Tato studie staví na tomto základu integrací jak objektivních, tak subjektivních měření kognitivní funkce, aby lépe zachytila ​​zkušenost pacienta. Model ANCOVA se smíšenými efekty bude použit k posouzení účinku léčby v průběhu času, přičemž další analýzy zkoumají vztah mezi dodržováním režimu cvičení a kognitivními výsledky. Cílem tohoto studie využitím levné a dostupné intervence a zahrnutí různých demografických a psychosociálních faktorů je informovat o budoucích strategiích pro řízení CRCI a zlepšení dlouhodobé kvality života pacientů s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 let a starší.

    • Pacienti s histologicky potvrzenou malignitou, kteří plánují přijímat chemoterapii.
    • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
    • Stav výkonu ECOG menší nebo rovný 2.
    • Pacienti ochotní a schopni provádět cvičení podle pokynů.
    • Pacienti se schopností chodit bez použití pomocného zařízení.
    • Pacienti s žádnou základní psychiatrickou poruchou (jiná než deprese, pokud nedošlo k akutní prezentaci do 6 měsíců od zapsání do studie).

Kritéria pro vyloučení:

  • • Do 18 let.

    • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
    • Pacienti, kteří nejsou ambulační nebo mají tělesné postižení bránící cvičení.
    • Stav výkonu ECOG větší než 2.
    • Pacienti s psychiatrickou diagnózou (jiná než deprese)
    • Pacienti s diagnózou demence jakéhokoli typu.
    • Pacienti s neurologickou poruchou, které by člověk mohl rozumně předpokládat, že mají základní kognitivní poškození.
    • Pacienti s anamnézou traumatického poškození mozku.
    • Pacienti, kteří budou na chemoterapii déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence chůze s nízkou intenzitou
Účastníci této paže jsou požádáni, aby zdvojnásobili svůj základní počet kroků (které budou hodnoceny po dobu jednoho týdne před zahájením chemo) pomocí krokoměru. Tento program chůze s nízkou intenzitou je implementován spolu se standardní léčbou chemoterapií s cílem zlepšit kognitivní výsledky. Kognitivní funkce je hodnocena pomocí MOCA ve čtyřech časových bodech (základní a ve třech následných intervalech během studie). Zaměstnanci studie poskytují pravidelné monitorování a povzbuzení, aby pomohli účastníkům dosáhnout jejich krokových cílů a provést úpravy podle potřeby k zajištění bezpečnosti a dodržování.
Behaviorální: Intervence chůze s nízkou intenzitou
Účastníci experimentální skupiny budou požádáni, aby se zúčastnili domácího programu chůze. Každý účastník obdrží krokoměr a bude instruován, aby zvýšil svůj základní denní počet kroků o 100%. Například, pokud účastník obvykle prochází 3 000 kroků denně, bude požádán o zvýšení své činnosti na 6 000 kroků denně. Počty kroků budou pravidelně sledovány a účastníci obdrží povzbuzení a podporu od zaměstnanců studie, aby pomohli udržovat dodržování cílů chůze. Kromě cvičebního zásahu budou účastníci této skupiny podrobit kognitivnímu testování pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ve čtyřech časových bodech: základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. V těchto stejných intervalech také vyplní dotazníky týkající se kognitivní funkce týkající se kognitivní funkce. Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila, zda zvýšená fyzická aktivita může zlepšit nebo zachovat kognitivní funkci u pacientů podstupujících chemoterapii.
Jiný: Standard péče (kontrola)
Účastníci této paže dostávají standardní péči během chemoterapie bez dalšího cvičebního zásahu. Nosí krokoměr pro sledování krokového počtu kroků, ale nejsou instruováni, aby zvýšili svou aktivitu nad běžnými denními rutinami. Tato skupina slouží jako srovnání skupiny intervence chůze při zachování obvyklých úrovní aktivity. Hodnocení MOCA se provádějí ve stejných čtyřech plánovaných časových bodech (zrcadlení rozvrhu experimentálních ramen), aby se vyhodnotila kognitivní funkce bez vlivu předepsaného cvičebního programu.
Behaviorální: Intervence kontrolní skupiny
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči a nedostanou žádné konkrétní pokyny pro cvičení. Budou jim poskytnuty pedometry pro sledování jejich denních kroků, ale nebudou požádáni, aby zvýšili nebo změnili svou obvyklou úroveň fyzické aktivity. Tito účastníci budou pokračovat ve svých rutinních činnostech a péčí o rakovinu podle pokynů jejich léčby lékařů. Stejně jako intervenční skupina dokončí Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, jakož i dotazníky o sobě na základě kognitivní funkce v každém časovém bodě. Tato skupina bude sloužit jako komparátor k určení dopadu intervence chůze na kognitivní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená skóre MOCA
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Tento výsledek vyhodnocuje, zda kognitivní pokles spojený s chemoterapií („chemo mozek“) lze měřit pomocí MOCA, krátkého a ověřeného nástroje vhodného pro klinické nastavení. Cílem je zjistit, zda MOCA může účinně detekovat změny kognitivního výkonu v průběhu chemoterapie bez nutnosti rozsáhlého neuropsychologického testování.
Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre MOCA a kognitivními potížemi s vlastním hlášením
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Tento výsledek zkoumá, jak dobře se MOCA účastníky v souladu s jejich vlastními kognitivními obtížemi nahlášených. Self-hlášená data budou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku k zachycení subjektivních zážitků z paměti, pozornosti a duševní jasnosti. Analýza posoudí, zda výsledky objektivních kognitivních testů odrážejí vnímané poškození účastníků.
Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellis Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jiný identifikátor: No secondary ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení