Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitive ændringer på patienter i kemoterapi (ECCPC) ((ECCPC))

6. august 2025 opdateret af: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​et struktureret træningsprogram med lav intensitet på kognitiv funktion hos voksne kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Undersøgelsen tilmelder 100 deltagere, der tilfældigt er tildelt enten en standardplejegruppe eller en træningsinterventionsgruppe. Kognitiv funktion måles ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved baseline, 6, 9 og 12 måneder. Deltagere i interventionsgruppen instrueres om at fordoble deres baseline daglige trinoptælling, der spores via skridttæller, mens de i kontrolgruppen opretholder deres sædvanlige aktivitet. Alle patienter får skridttælleren i en uge før starten af ​​kemo for at overvåge deres trinoptælling og bestemme deres basislinje. Undersøgelsen indsamler også selvrapporterede data om kognitive vanskeligheder og psykologisk velvære. Det primære mål er at bestemme, om regelmæssig fysisk aktivitet mindsker kemoterapirelateret kognitiv tilbagegang ("kemo-hjerne"), og om MOCA-scoringer korrelerer med patienters subjektive oplevelser. Denne lave omkostningsbaserede tilgang kan tilbyde en tilgængelig strategi til at bevare kognitiv funktion under kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapirelateret kognitiv svækkelse (CRCI) er en veldokumenteret bivirkning af kræftbehandling, men dens underliggende mekanismer forbliver dårligt forståede, og effektive interventioner mangler. Emerging bevis tyder på, at fysisk aktivitet kan afbøde kognitiv tilbagegang gennem forbedringer i neuroplasticitet, cerebral blodgennemstrømning og reduktion af inflammationsdrevet neurotoksicitet. Denne undersøgelse bygger på dette fundament ved at integrere både objektive og subjektive mål for kognitiv funktion for bedre at fange patientoplevelsen. En ANCOVA-model med blandet effekter vil blive brugt til at vurdere behandlingseffekter over tid, med yderligere analyser, der undersøger forholdet mellem overholdelse af træningsregimet og kognitive resultater. Ved at udnytte en billig, tilgængelig indgriben og inklusive forskellige demografiske og psykosociale faktorer, sigter dette forsøg på at informere fremtidige strategier til styring af CRCI og forbedring af langvarig livskvalitet for kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder 18 år og ældre.

    • Patienter med histologisk bekræftet malignitet, der planlægger at modtage kemoterapi.
    • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
    • ECOG -præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
    • Patienter, der er villige og i stand til at udføre øvelsen som anført.
    • Patienter med evnen til at gå uden brug af en hjælpemiddel.
    • Patienter uden nogen underliggende psykiatrisk lidelse (bortset fra depression, så længe der ikke har været nogen akut præsentation inden for 6 måneder efter, at de blev indskrevet i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 18 år.

    • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
    • Patienter, der er ikke-ambulante, eller som har en fysisk handicap, der forhindrer træning.
    • ECOG Performance Status større end 2.
    • Patienter med en psykiatrisk diagnose (bortset fra depression)
    • Patienter med en diagnose af demens af enhver type.
    • Patienter med en neurologisk lidelse, som man med rimelighed kunne antage at have en underliggende kognitiv svækkelse.
    • Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade.
    • Patienter, der vil være på kemoterapi i mere end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Walking Intervention med lav intensitet
Deltagere i denne arm bliver bedt om at fordoble deres baseline daglige trinoptælling (som vil blive vurderet i en uge før start af kemo) ved hjælp af et skridttæller. Dette gåprogram med lav intensitet implementeres sammen med standard kemoterapi-behandling med det formål at forbedre kognitive resultater. Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MOCA på fire tidspunkter (baseline og med tre opfølgningsintervaller under undersøgelsen). Undersøgelsespersonale giver regelmæssig overvågning og opmuntring til at hjælpe deltagerne med at nå deres trinmål, hvilket foretager justeringer efter behov for at sikre sikkerhed og overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Walking Intervention med lav intensitet
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil blive bedt om at deltage i et hjemmebaseret, gåprogram. Hver deltager vil modtage et skridttæller og vil blive bedt om at øge deres baseline daglige trinoptælling med 100%. For eksempel, hvis en deltager typisk går 3.000 trin om dagen, bliver de bedt om at øge deres aktivitet til 6.000 trin om dagen. Trinoptællinger overvåges regelmæssigt, og deltagerne vil modtage opmuntring og støtte fra studiepersonalet til at hjælpe med at bevare overholdelsen af ​​vandrende mål. Foruden træningsinterventionen vil deltagere i denne gruppe gennemgå kognitiv test ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på fire tidspunkter: baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De vil også udfylde selvrapporterede spørgeskemaer relateret til kognitiv funktion med disse samme intervaller. Denne gruppe er designet til at evaluere, om øget fysisk aktivitet kan forbedre eller bevare kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
Andet: Standard for pleje (kontrol)
Deltagere i denne arm modtager standardpleje under kemoterapi uden yderligere træningsintervention. De bærer et skridttæller til baseline-step-tællingssporing, men instrueres ikke om at øge deres aktivitet ud over normale daglige rutiner. Denne gruppe fungerer som en sammenligning for den gående interventionsgruppe, mens den sædvanlige aktivitetsniveauer opretholdes. MOCA -vurderinger udføres på de samme fire planlagte tidspunkter (spejler den eksperimentelle armplan) for at evaluere kognitiv funktion uden indflydelse fra et foreskrevet træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppeintervention
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpleje og får ikke nogen specifikke træningsinstruktioner. De vil blive forsynet med pedometre for at spore deres daglige trin, men de vil ikke blive bedt om at øge eller ændre deres sædvanlige niveau af fysisk aktivitet. Disse deltagere vil fortsætte med deres rutinemæssige aktiviteter og kræftpleje som instrueret af deres behandlende læger. Ligesom interventionsgruppen vil de afslutte Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder samt selvrapporterede spørgeskemaer om kognitiv funktion på hvert tidspunkt. Denne gruppe vil fungere som en komparator til at bestemme virkningen af ​​vandreinterventionen på kognitive resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som målt ved MOCA -score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Dette resultat evaluerer, om kognitiv tilbagegang forbundet med kemoterapi ("kemo -hjerne") kan måles ved hjælp af MOCA, et kort og valideret værktøj, der er egnet til kliniske omgivelser. Målet er at bestemme, om MOCA effektivt kan detektere ændringer i kognitiv ydeevne i løbet af kemoterapi uden behov for omfattende neuropsykologisk test.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MOCA-scoringer og selvrapporterede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Dette resultat undersøger, hvor godt deltagernes MOCA-score er på linje med deres egen selvrapporterede kognitive vanskeligheder. Selvrapporterede data indsamles ved hjælp af et struktureret spørgeskema til at fange subjektive oplevelser af hukommelse, opmærksomhed og mental klarhed. Analysen vil vurdere, om objektive kognitive testresultater afspejler deltagernes opfattede svækkelser.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellis Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anden identifikator: No secondary ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger