Kognitiivisten muutosten arviointi kemoterapian potilailla (ECCPC) ((ECCPC))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khadija Rafiqi, MS
- Puhelinnumero: (518) 243-4762
- Sähköposti: Rafiqik@ellismedicine.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renee B Jahn, MSN, RN
- Puhelinnumero: (518) 243-4762
- Sähköposti: jahnr@ellismedicine.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 -vuotias ja vanhempi.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja jotka suunnittelevat kemoterapian vastaanottamista.
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- ECOG -suorituskyvyn tila vähemmän tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät suorittamaan harjoituksen ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joilla on kyky kävellä ilman avustavaa laitetta.
- Potilaat, joilla ei ole taustalla olevaa psykiatrista häiriötä (muut kuin masennus, niin kauan kuin tutkimukseen osallistumisesta ei ole akuuttia esitystä 6 kuukauden kuluessa).
Poissulkemiskriteerit:
• alle 18 -vuotiaat.
- Potilaat eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ole ambulatorisia tai joilla on fyysinen vamma, joka estää liikuntaa.
- ECOG -suorituskyvyn tila yli 2.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi (muu kuin masennus)
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen dementian diagnoosi.
- Potilaat, joilla on neurologinen häiriö, jolla voidaan kohtuudella olettaa olevan taustalla oleva kognitiivinen heikentyminen.
- Potilaat, joilla on ollut traumaattista aivovaurioita.
- Potilaat, jotka ovat kemoterapiassa yli 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin kävelyinterventio
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään kaksinkertaistamaan lähtötason päivittäinen askelmääränsä (joka arvioidaan viikkoa ennen kemon alkamista) askelmittarilla.
Tämä matalan intensiteetin kävelyohjelma toteutetaan tavanomaisen kemoterapiahoidon rinnalla kognitiivisten tulosten parantamiseksi.
Kognitiivinen funktio arvioidaan käyttämällä MOCA: ta neljässä ajankohdassa (lähtötaso ja kolme seurantaväliä tutkimuksen aikana).
Tutkimushenkilöstö tarjoaa säännöllistä seurantaa ja rohkaisua auttaakseen osallistujia saavuttamaan askeltavoitteensa, tekemällä tarvittavia muutoksia turvallisuuden ja noudattamisen varmistamiseksi.
|
Koeryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan kotipohjaiseen kävelyohjelmaan.
Jokainen osallistuja saa askelmittarin ja hänet kehotetaan lisäämään heidän lähtötasonsa päivittäistä askelmäärää 100%.
Esimerkiksi, jos osallistuja kävelee tyypillisesti 3000 askelta päivässä, heitä pyydetään lisäämään aktiviteettinsa 6000 askeleeseen päivässä.
Askelmäärät tarkkaillaan säännöllisesti, ja osallistujat saavat rohkaisua ja tukea opintohenkilöstöltä auttamaan kävelyn tavoitteiden noudattamisen ylläpitämiseksi.
Liikuntaintervention lisäksi tämän ryhmän osallistujille tehdään kognitiivinen testaus käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) neljässä aikapisteessä: lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ne täyttävät myös itse ilmoittamat kyselylomakkeet, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan näillä samoilla väliajoin.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan, voiko lisääntynyt fyysinen aktiivisuus parantaa tai säilyttää kognitiivisen toiminnan kemoterapialla potilailla.
|
|
Muut: Hoitostandardi (valvonta)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen hoidon kemoterapian aikana ilman ylimääräistä liikuntainterventiota.
He käyttävät askelmittaria askellaskennan seurantaan, mutta heitä ei kehoteta lisäämään aktiivisuuttaan normaalin päivittäisen rutiinin ulkopuolella.
Tämä ryhmä toimii vertailuna kävelyinterventioryhmään säilyttäen samalla tavanomaiset aktiivisuustasot.
MOCA -arvioinnit suoritetaan samoissa neljässä ajoitetussa ajankohdassa (kokeellisen käsivarren aikataulun heijastaminen) kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi ilman määrätyn harjoitusohjelman vaikutusta.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vakiohoitoa, eikä heille anneta erityisiä harjoitusohjeita.
Heille annetaan askelmittarit päivittäisten vaiheidensa seuraamiseksi, mutta heitä ei pyydetä lisäämään tai muuttamaan tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.
Nämä osallistujat jatkavat rutiininomaista toimintaa ja syöpähoitoa hoitavien lääkäreiden ohjaamana.
Kuten interventioryhmä, he täydentävät Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden aikana sekä itse ilmoittamat kyselylomakkeet kognitiivisesta toiminnasta kussakin aikapisteessä.
Tämä ryhmä toimii vertailuna kävelytoimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kognitiivisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos MOCA -pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi, voidaanko kemoterapiaan ("kemotehoa") liittyvä kognitiivinen lasku mitata MOCA: lla, lyhyellä ja validoidulla työkalulla, joka sopii kliinisiin asetuksiin.
Tavoitteena on selvittää, pystyykö MOCA havaitsemaan kognitiivisen suorituskyvyn muutokset kemoterapian aikana ilman laajaa neuropsykologista testausta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio MOCA-pisteiden ja itse ilmoitettujen kognitiivisten vaikeuksien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä lopputuloksessa tutkitaan, kuinka hyvin osallistujien MOCA-pisteet ovat yhdenmukaisia omien itse ilmoittamien kognitiivisten vaikeuksiensa kanssa.
Itse ilmoittamat tiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella muistista, huomiosta ja henkisestä selkeyden subjektiivisista kokemuksista.
Analyysissä arvioidaan, heijastavatko objektiiviset kognitiiviset testitulokset osallistujien havaittuja vajaatoimintoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muu tunniste: No secondary ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .