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Evaluación de cambios cognitivos en pacientes en quimioterapia (ECCPC) ((ECCPC))

6 de agosto de 2025 actualizado por: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio de baja intensidad estructurado sobre la función cognitiva en pacientes con cáncer adulto sometido a quimioterapia. El estudio inscribe a 100 participantes que son asignados aleatoriamente a un grupo de atención estándar o un grupo de intervención de ejercicios. La función cognitiva se mide utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio, 6, 9 y 12 meses. Los participantes en el grupo de intervención reciben instrucciones de duplicar su conteo de paso diario de línea de base, rastreados a través del podómetro, mientras que aquellos en el grupo de control mantienen su actividad habitual. Todos los pacientes reciben el podómetro durante una semana antes del inicio de la quimioterapia para monitorear su recuento de pasos y determinar su línea de base. El estudio también recopila datos autoinformados sobre dificultades cognitivas y bienestar psicológico. El objetivo principal es determinar si la actividad física regular mitiga la disminución cognitiva relacionada con la quimioterapia ("cerebro de quimioterapia") y si las puntuaciones de MOCA se correlacionan con las experiencias subjetivas de los pacientes. Este enfoque de bajo costo en el hogar puede ofrecer una estrategia accesible para preservar la función cognitiva durante el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro cognitivo (CRCI) relacionado con la quimioterapia es un efecto secundario bien documentado del tratamiento del cáncer, sin embargo, sus mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos y faltan intervenciones efectivas. La evidencia emergente sugiere que la actividad física puede mitigar la disminución cognitiva a través de mejoras en la neuroplasticidad, el flujo sanguíneo cerebral y la reducción de la neurotoxicidad impulsada por la inflamación. Este estudio se basa en esa base integrando medidas objetivas y subjetivas de la función cognitiva para capturar mejor la experiencia del paciente. Se utilizará un modelo ANCOVA de efectos mixtos para evaluar los efectos del tratamiento con el tiempo, con análisis adicionales que exploran la relación entre la adherencia al régimen de ejercicio y los resultados cognitivos. Al aprovechar una intervención accesible de bajo costo e incluir diversos factores demográficos y psicosociales, este ensayo tiene como objetivo informar estrategias futuras para manejar el CRCI y mejorar la calidad de vida a largo plazo para los pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • edad de 18 años o más.

    • Los pacientes con malignidad confirmada histológicamente que planean recibir quimioterapia.
    • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
    • Estado de rendimiento de ECOG menor o igual a 2.
    • Pacientes dispuestos y capaces de realizar el ejercicio según lo indicado.
    • Pacientes con la capacidad de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia.
    • Los pacientes sin trastorno psiquiátrico subyacente (aparte de la depresión, siempre que no haya habido una presentación aguda dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio).

Criterios de exclusión:

  • • Menores de 18 años.

    • Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado.
    • Pacientes que no son ambulatorios o que tienen una discapacidad física que prevenía el ejercicio.
    • Estado de rendimiento de ECOG superior a 2.
    • Pacientes con diagnóstico psiquiátrico (aparte de la depresión)
    • Pacientes con diagnóstico de demencia de cualquier tipo.
    • Pacientes con un trastorno neurológico que uno podría asumir razonablemente que tienen un deterioro cognitivo subyacente.
    • Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática.
    • Pacientes que estarán en quimioterapia por más de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de caminata de baja intensidad
Se les pide a los participantes en este brazo que dupliquen su conteo de paso diario de línea de base (que se evaluará durante una semana antes del inicio de la quimioterapia) utilizando un podómetro. Este programa de caminata de baja intensidad se implementa junto con el tratamiento de quimioterapia estándar con el objetivo de mejorar los resultados cognitivos. La función cognitiva se evalúa utilizando el MOCA en cuatro puntos de tiempo (línea de base y en tres intervalos de seguimiento durante el estudio). El personal del estudio proporciona monitoreo y aliento regulares para ayudar a los participantes a alcanzar sus objetivos de paso, haciendo ajustes según sea necesario para garantizar la seguridad y la adherencia.
Conductual: Intervención de caminata de baja intensidad
Se les pedirá a los participantes en el grupo experimental que participen en un programa de caminar en el hogar. Cada participante recibirá un podómetro y recibirá instrucciones de aumentar su recuento de pasos diarios de línea de base en un 100%. Por ejemplo, si un participante generalmente camina 3.000 pasos por día, se le pedirá que aumente su actividad a 6,000 pasos por día. Los recuentos de pasos serán monitoreados regularmente y los participantes recibirán el estímulo y el apoyo del personal del estudio para ayudar a mantener la adherencia a los objetivos de caminar. Además de la intervención del ejercicio, los participantes en este grupo se someterán a pruebas cognitivas utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) en cuatro puntos de tiempo: línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses. También completarán cuestionarios autoinformados relacionados con la función cognitiva a estos mismos intervalos. Este grupo está diseñado para evaluar si una mayor actividad física puede mejorar o preservar la función cognitiva en pacientes sometidos a quimioterapia.
Otro: Estándar de atención (control)
Los participantes en este brazo reciben atención estándar durante la quimioterapia sin intervención de ejercicio adicional. Llevan un podómetro para el seguimiento de la línea de base del conteo de escalones, pero no se les indica que aumente su actividad más allá de las rutinas diarias normales. Este grupo sirve como una comparación para el grupo de intervención para caminar mientras mantiene los niveles de actividad habituales. Las evaluaciones de MOCA se realizan en los mismos cuatro puntos de tiempo programados (reflejando el cronograma del brazo experimental) para evaluar la función cognitiva sin la influencia de un programa de ejercicio prescrito.
Conductual: Intervención grupal de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar y no recibirán instrucciones de ejercicio específicas. Se les proporcionará pedómetros para rastrear sus pasos diarios, pero no se les pedirá que aumenten o cambien su nivel habitual de actividad física. Estos participantes continuarán con sus actividades rutinarias y su atención del cáncer según lo dirigido por sus médicos tratantes. Al igual que el grupo de intervención, completarán la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio, 6 meses, 9 meses y 12 meses, así como cuestionarios autoinformados sobre la función cognitiva en cada punto de tiempo. Este grupo servirá como un comparador para determinar el impacto de la intervención de caminar en los resultados cognitivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva medida por la puntuación MOCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Este resultado evalúa si la disminución cognitiva asociada con la quimioterapia ("cerebro de quimioterapia") se puede medir utilizando la MOCA, una herramienta breve y validada adecuada para entornos clínicos. El objetivo es determinar si MOCA puede detectar efectivamente cambios en el rendimiento cognitivo en el curso de la quimioterapia sin la necesidad de pruebas neuropsicológicas extensas.
Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las puntuaciones de MOCA y las dificultades cognitivas autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Este resultado examina qué tan bien los puntajes MOCA de los participantes se alinean con sus propias dificultades cognitivas autoinformadas. Los datos autoinformados se recopilarán utilizando un cuestionario estructurado para capturar experiencias subjetivas de memoria, atención y claridad mental. El análisis evaluará si los resultados objetivos de las pruebas cognitivas reflejan las impedimentos percibidos de los participantes.
Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ellis Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Otro identificador: No secondary ID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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