Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian poznawczych u pacjentów w chemioterapii (ECCPC) ((ECCPC))

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń o niskiej intensywności na funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem dorosłych poddawanych chemioterapii. W badaniu zapisuje 100 uczestników, którzy są losowo przydzielani do standardowej grupy opieki lub grupy interwencji ćwiczeń. Funkcja poznawcza mierzy się za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) na początku, 6, 9 i 12 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej są instruowani, aby podwoić swoją wyjściową dzienną liczbę kroków, śledzonych za pomocą handelometru, podczas gdy w grupie kontrolnej utrzymują swoją zwykłą aktywność. Wszyscy pacjenci otrzymują krokomierz przez tydzień przed rozpoczęciem chemii w celu monitorowania liczby kroków i ustalenia ich wartości wyjściowej. Badanie zbiera również zgłoszone przez siebie dane dotyczące trudności poznawczych i samopoczucia psychicznego. Głównym celem jest ustalenie, czy regularna aktywność fizyczna łagodzi spadek poznawczy związany z chemioterapią („mózg chemiczny”) i czy wyniki MOCA korelują z subiektywnymi doświadczeniami pacjentów. To tanie, oparte na domu podejście może oferować dostępną strategię zachowania funkcji poznawczych podczas leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Związane z chemioterapią zaburzenie poznawcze (CRCI) jest dobrze udokumentowanym efektem ubocznym leczenia raka, ale jego mechanizmy leżące u podstaw pozostają słabo poznane i brakuje skutecznych interwencji. Pojawiające się dowody sugerują, że aktywność fizyczna może złagodzić spadek poznawczy poprzez poprawę neuroplastyczności, mózgowego przepływu krwi i zmniejszeniu neurotoksyczności opartej na zapaleniu. Badanie to opiera się na tej podstawie poprzez integrację zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych miar funkcji poznawczych w celu lepszego uchwycenia doświadczenia pacjenta. Model ANCOVA o mieszanych efektach zostanie wykorzystany do oceny efektów leczenia w czasie, z dodatkowymi analizami badającymi związek między przestrzeganiem schematu ćwiczeń a wynikami poznawczymi. Wykorzystując tanie, dostępną interwencję i w tym różnorodne czynniki demograficzne i psychospołeczne, badanie to ma na celu informowanie o przyszłych strategii zarządzania CRCI i poprawę długoterminowej jakości życia pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek 18 lat i starszy.

    • Pacjenci z histologicznie potwierdzającą nowotwory, którzy planują otrzymać chemioterapię.
    • Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody.
    • Status wydajności ECOG mniejszy lub równy 2.
    • Pacjenci chętni i zdolni do wykonywania ćwiczeń zgodnie z zaleceniami.
    • Pacjenci z możliwością chodzenia bez korzystania z urządzenia wspomagającego.
    • Pacjenci bez zaburzenia psychicznego (inne niż depresja, o ile nie doszło do ostrej prezentacji w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania).

Kryteria wykluczenia:

  • • Poza 18 lat.

    • Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.
    • Pacjenci, którzy nie są ambulatoryjni lub mają niepełnosprawność fizyczną, zapobiegając ćwiczeniom.
    • Status wydajności ECOG większy niż 2.
    • Pacjenci z diagnozą psychiatryczną (inną niż depresja)
    • Pacjenci z rozpoznaniem demencji dowolnego rodzaju.
    • Pacjenci z zaburzeniem neurologicznym, które można uzasadnić, mają podstawowe zaburzenia poznawcze.
    • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu.
    • Pacjenci, którzy będą chemioterapia dłużej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja chodzenia o niskiej intensywności
Uczestnicy tego ramienia proszeni są o podwojenie podstawowej liczby dziennej liczby kroków (które zostaną ocenione na tydzień przed rozpoczęciem chemii) za pomocą krokomierza. Ten program chodzenia o niskiej intensywności jest wdrażany wraz ze standardowym leczeniem chemioterapii w celu poprawy wyników poznawczych. Funkcja poznawcza ocenia się za pomocą MOCA w czterech punktach czasowych (linia bazowa i w trzech przedziałach obserwacyjnych podczas badania). Pracownicy badań zapewniają regularne monitorowanie i zachęty, aby pomóc uczestnikom osiągnąć swoje cele, dokonując w razie potrzeby korekty w celu zapewnienia bezpieczeństwa i przestrzegania.
Behawioralne: Interwencja chodzenia o niskiej intensywności
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w domowym programie chodzącym. Każdy uczestnik otrzyma krokomierz i zostanie poinstruowany, aby zwiększyć swoją wyjściową dzienną liczbę kroków o 100%. Na przykład, jeśli uczestnik zazwyczaj chodzi o 3000 kroków dziennie, zostanie poproszony o zwiększenie swojej aktywności do 6000 kroków dziennie. Liczba kroków będzie regularnie monitorowana, a uczestnicy otrzymają zachętę i wsparcie od personelu badawczego, aby pomóc utrzymać przestrzeganie celów chodzenia. Oprócz interwencji wysiłkowej uczestnicy tej grupy przejdą testy poznawcze za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) w czterech punktach czasowych: linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Wykonają również zgłaszane przez siebie kwestionariusze związane z funkcją poznawczą w tych samych odstępach czasu. Ta grupa ma na celu ocenę, czy zwiększona aktywność fizyczna może poprawić lub zachować funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Inny: Standard opieki (kontrola)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują standardową opiekę podczas chemioterapii bez dodatkowej interwencji ćwiczeń. Noszą krokomierza do wyjściowego śledzenia kroków, ale nie są instruowani, aby zwiększyć swoją aktywność poza normalne codzienne rutyny. Ta grupa służy jako porównanie grupy interwencji chodzenia przy jednoczesnym utrzymaniu zwykłego poziomu aktywności. Oceny MOCA są przeprowadzane w tych samych czterech zaplanowanych punktach czasowych (odzwierciedlające harmonogram ramienia eksperymentalnego) w celu oceny funkcji poznawczej bez wpływu przepisanego programu ćwiczeń.
Behawioralne: Interwencja grupy kontrolnej
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i nie otrzymają żadnych konkretnych instrukcji ćwiczeń. Zostaną one dostarczone z pedometerami, aby śledzić swoje codzienne kroki, ale nie zostaną poproszeni o zwiększenie lub zmianę zwykłego poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy ci będą kontynuować swoje rutynowe działania i opiekę nad rakiem, zgodnie z lekarzy lekarzy. Podobnie jak grupa interwencyjna, ukończą ocenę poznawczą Montrealu (MOCA) na początku, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, a także zgłaszane przez siebie kwestionariusze dotyczące funkcji poznawczych w każdym punkcie czasowym. Ta grupa będzie służyć jako komparator w celu ustalenia wpływu interwencji chodzenia na wyniki poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczej mierzona w wyniku MOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ten wynik ocenia, czy spadek poznawczy związany z chemioterapią („mózg chemiczny”) można zmierzyć za pomocą MOCA, krótkiego i zatwierdzonego narzędzia odpowiedniego do ustawień klinicznych. Celem jest ustalenie, czy MOCA może skutecznie wykryć zmiany wydajności poznawczej w trakcie chemioterapii bez potrzeby szeroko zakrojonych badań neuropsychologicznych.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami MOCA a zgłaszanymi przez siebie trudnościami poznawczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ten wynik bada, w jaki sposób wyniki MOCA dobrze uczestników są zgodne z własnymi zgłaszanymi problemami poznawczymi. Zgłoszone dane zostaną zebrane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu uchwycenia subiektywnych doświadczeń pamięci, uwagi i jasności umysłowej. Analiza oceni, czy obiektywne wyniki testów poznawczych odzwierciedlają postrzegane upośledzenia uczestników.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellis Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Inny identyfikator: No secondary ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami