Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando mudanças cognitivas em pacientes em quimioterapia (ECCPC) ((ECCPC))

6 de agosto de 2025 atualizado por: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de exercício estruturado de baixa intensidade na função cognitiva em pacientes com câncer de adultos submetidos a quimioterapia. O estudo inscreve 100 participantes que são designados aleatoriamente para um grupo de atendimento padrão ou a um grupo de intervenção de exercícios. A função cognitiva é medida usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) na linha de base, 6, 9 e 12 meses. Os participantes do grupo de intervenção são instruídos a dobrar sua contagem diária de etapas da linha de base, rastreados via pedômetro, enquanto os do grupo controle mantêm sua atividade usual. Todos os pacientes recebem o pedômetro por uma semana antes do início da quimioterapia para monitorar sua contagem de etapas e determinar sua linha de base. O estudo também coleta dados autorreferidos sobre dificuldades cognitivas e bem-estar psicológico. O objetivo principal é determinar se a atividade física regular mitiga o declínio cognitivo relacionado à quimioterapia ("Chemo Brain") e se os escores do MOCA se correlacionam com as experiências subjetivas dos pacientes. Essa abordagem em casa e de baixo custo pode oferecer uma estratégia acessível para preservar a função cognitiva durante o tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) é um efeito colateral bem documentado do tratamento do câncer, mas seus mecanismos subjacentes permanecem pouco compreendidos e faltam intervenções eficazes. Evidências emergentes sugerem que a atividade física pode mitigar o declínio cognitivo através de melhorias na neuroplasticidade, fluxo sanguíneo cerebral e redução da neurotoxicidade acionada por inflamação. Este estudo baseia -se nessa base, integrando medidas objetivas e subjetivas de função cognitiva para capturar melhor a experiência do paciente. Um modelo ANCOVA de efeitos mistas será usado para avaliar os efeitos do tratamento ao longo do tempo, com análises adicionais explorando a relação entre a adesão ao regime de exercícios e os resultados cognitivos. Ao alavancar uma intervenção acessível de baixo custo e incluindo diversos fatores demográficos e psicossociais, este estudo visa informar estratégias futuras para gerenciar o CRCI e melhorar a qualidade de vida a longo prazo para pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Idade 18 anos ou mais.

    • Pacientes com malignidade histologicamente confirmada que planejam receber quimioterapia.
    • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
    • Status de desempenho do ECOG menor ou igual a 2.
    • Pacientes dispostos e capazes de realizar o exercício conforme indicado.
    • Pacientes com a capacidade de andar sem o uso de um dispositivo de assistência.
    • Pacientes sem transtorno psiquiátrico subjacente (exceto a depressão, desde que não houvesse apresentação aguda dentro de 6 meses após a inscrição no estudo).

Critérios de exclusão:

  • • menores de 18 anos.

    • Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado.
    • Pacientes que não são ambulatórios ou que têm uma incapacidade física impedindo o exercício.
    • Status de desempenho do ECOG maior que 2.
    • Pacientes com um diagnóstico psiquiátrico (exceto a depressão)
    • Pacientes com diagnóstico de demência de qualquer tipo.
    • Pacientes com um distúrbio neurológico que se poderia razoavelmente assumir para ter um comprometimento cognitivo subjacente.
    • Pacientes com histórico de lesão cerebral traumática.
    • Pacientes que estarão em quimioterapia por mais de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de caminhada de baixa intensidade
Os participantes deste braço são solicitados a dobrar a contagem diária de etapas da linha de base (que será avaliada por uma semana antes do início da quimioterapia) usando um pedômetro. Este programa de caminhada de baixa intensidade é implementado juntamente com o tratamento com quimioterapia padrão, com o objetivo de melhorar os resultados cognitivos. A função cognitiva é avaliada usando o MOCA em quatro momentos (linha de base e em três intervalos de acompanhamento durante o estudo). A equipe do estudo fornece monitoramento e incentivo regulares para ajudar os participantes a alcançar suas metas de etapas, fazendo ajustes conforme necessário para garantir a segurança e a adesão.
Comportamental: Intervenção de caminhada de baixa intensidade
Os participantes do grupo experimental serão solicitados a participar de um programa de caminhada em casa. Cada participante receberá um pedômetro e será instruído a aumentar sua contagem diária de etapas da linha de base em 100%. Por exemplo, se um participante normalmente caminhar 3.000 etapas por dia, será solicitado a aumentar sua atividade para 6.000 etapas por dia. As contagens de etapas serão monitoradas regularmente e os participantes receberão incentivo e apoio da equipe de estudo para ajudar a manter a adesão aos objetivos de caminhada. Além da intervenção do exercício, os participantes deste grupo passarão por testes cognitivos usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) em quatro pontos de tempo: linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Eles também concluirão questionários autorreferidos relacionados à função cognitiva nesses mesmos intervalos. Este grupo foi projetado para avaliar se o aumento da atividade física pode melhorar ou preservar a função cognitiva em pacientes submetidos a quimioterapia.
Outro: Padrão de atendimento (controle)
Os participantes deste braço recebem atendimento padrão durante a quimioterapia, sem intervenção adicional do exercício. Eles usam um pedômetro para o rastreamento da contagem de etapas da linha de base, mas não são instruídos a aumentar sua atividade além das rotinas diárias normais. Este grupo serve como uma comparação para o grupo de intervenção a pé, mantendo os níveis usuais de atividade. As avaliações do MOCA são realizadas nos mesmos quatro momentos programados (espelhando a programação do braço experimental) para avaliar a função cognitiva sem a influência de um programa de exercícios prescritos.
Comportamental: Intervenção do grupo controle
Os participantes do grupo controle receberão atendimento padrão e não receberão instruções de exercício específicas. Eles receberão pedômetros para rastrear suas etapas diárias, mas não serão solicitadas a aumentar ou alterar seu nível usual de atividade física. Esses participantes continuarão com suas atividades de rotina e atendimento ao câncer, conforme indicado por seus médicos tratadores. Como o grupo de intervenção, eles completarão a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) na linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses, bem como questionários autorreferidos sobre a função cognitiva em cada ponto do tempo. Este grupo servirá como um comparador para determinar o impacto da intervenção de caminhada nos resultados cognitivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva medida pela pontuação do MOCA
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Esse resultado avalia se o declínio cognitivo associado à quimioterapia ("quimioterapia") pode ser medido usando o MOCA, uma ferramenta breve e validada adequada para ambientes clínicos. O objetivo é determinar se o MOCA pode efetivamente detectar alterações no desempenho cognitivo ao longo da quimioterapia sem a necessidade de extensos testes neuropsicológicos.
Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as pontuações do MOCA e dificuldades cognitivas autorreferidas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Esse resultado examina o desempenho dos escores do MOCA dos participantes com suas próprias dificuldades cognitivas auto-relatadas. Os dados autorreferidos serão coletados usando um questionário estruturado para capturar experiências subjetivas de memória, atenção e clareza mental. A análise avaliará se os resultados objetivos dos testes cognitivos refletem as deficiências percebidas dos participantes.
Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ellis Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Outro identificador: No secondary ID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações