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Valutazione dei cambiamenti cognitivi sui pazienti in chemioterapia (ECCPC) ((ECCPC))

6 agosto 2025 aggiornato da: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'impatto di un programma strutturato di esercizi a bassa intensità sulla funzione cognitiva nei pazienti con cancro adulto sottoposti a chemioterapia. Lo studio iscrive 100 partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di cure standard o a un gruppo di intervento di esercizio. La funzione cognitiva viene misurata usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) al basale, 6, 9 e 12 mesi. I partecipanti al gruppo di intervento sono istruiti a raddoppiare il loro conteggio giornaliero di base, monitorato tramite contapassi, mentre quelli del gruppo di controllo mantengono la loro normale attività. A tutti i pazienti viene somministrato il contapassi per una settimana prima dell'inizio della chemioterapia per monitorare il conteggio dei gradini e determinare la linea di base. Lo studio raccoglie anche dati auto-segnalati sulle difficoltà cognitive e sul benessere psicologico. L'obiettivo primario è determinare se l'attività fisica regolare mitiga il declino cognitivo correlato alla chemioterapia ("Brain di chemio") e se i punteggi MOCA sono correlati alle esperienze soggettive dei pazienti. Questo approccio a basso costo a domicilio può offrire una strategia accessibile per preservare la funzione cognitiva durante il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia (CRCI) è un effetto collaterale ben documentato del trattamento del cancro, ma i suoi meccanismi sottostanti rimangono scarsamente compresi e mancano interventi efficaci. Le prove emergenti suggeriscono che l'attività fisica può mitigare il declino cognitivo attraverso miglioramenti della neuroplasticità, del flusso sanguigno cerebrale e della riduzione della neurotossicità guidata dall'infiammazione. Questo studio si basa su quella fondazione integrando sia misure oggettive e soggettive della funzione cognitiva per catturare meglio l'esperienza del paziente. Un modello ANCOVA a effetti misti verrà utilizzato per valutare gli effetti del trattamento nel tempo, con ulteriori analisi che esplorano la relazione tra aderenza al regime di esercizio e ai risultati cognitivi. Sfruttando un intervento accessibile a basso costo e includendo diversi fattori demografici e psicosociali, questo studio mira a informare le strategie future per la gestione di CRCI e il miglioramento della qualità della vita a lungo termine per i malati di cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età di 18 anni in più.

    • Pazienti con malignità istologicamente confermata che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia.
    • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
    • Stato delle prestazioni ECOG inferiore o uguale a 2.
    • Pazienti disposti e in grado di eseguire l'esercizio come indicato.
    • Pazienti con la capacità di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
    • I pazienti senza disturbo psichiatrico sottostante (diverso dalla depressione, purché non vi sia stata una presentazione acuta entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

  • • sotto i 18 anni.

    • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
    • Pazienti che non sono ambulatoriali o che hanno una disabilità fisica che impediscono l'esercizio.
    • Stato delle prestazioni ECOG maggiore di 2.
    • Pazienti con diagnosi psichiatrica (diversa dalla depressione)
    • Pazienti con diagnosi di demenza di qualsiasi tipo.
    • I pazienti con un disturbo neurologico che si potrebbe ragionevolmente supporre di avere una compromissione cognitiva sottostante.
    • Pazienti con una storia di lesioni cerebrali traumatiche.
    • Pazienti che saranno in chemioterapia per più di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ambulante a bassa intensità
Ai partecipanti a questo braccio viene chiesto di raddoppiare il loro conteggio giornaliero di base (che verrà valutato per una settimana prima dell'inizio della chemio) utilizzando un contapassi. Questo programma di deambulazione a bassa intensità è implementato insieme al trattamento di chemioterapia standard con l'obiettivo di migliorare i risultati cognitivi. La funzione cognitiva viene valutata usando il MOCA in quattro punti temporali (basale e a tre intervalli di follow-up durante lo studio). Il personale dello studio fornisce monitoraggio e incoraggiamento regolari per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi del passo, apportando modifiche necessarie per garantire sicurezza e aderenza.
Comportamentale: Intervento ambulante a bassa intensità
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di prendere parte a un programma a piedi a domicilio. Ogni partecipante riceverà un contapassi e verrà chiesto di aumentare il conteggio dei passi giornalieri di base del 100%. Ad esempio, se un partecipante in genere cammina 3.000 passi al giorno, verrà chiesto di aumentare la loro attività a 6.000 passi al giorno. I conteggi dei passi verranno regolarmente monitorati e i partecipanti riceveranno incoraggiamento e supporto da parte del personale dello studio per aiutare a mantenere l'adesione agli obiettivi di camminata. Oltre all'intervento dell'esercizio, i partecipanti a questo gruppo subiranno test cognitivi usando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a quattro punti temporali: basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Completeranno anche questionari auto-segnalati relativi alla funzione cognitiva a questi stessi intervalli. Questo gruppo è progettato per valutare se una maggiore attività fisica può migliorare o preservare la funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Altro: Standard of Care (Control)
I partecipanti a questo braccio ricevono cure standard durante la chemioterapia senza ulteriore intervento di esercizio. Indossano un contapassi per il monitoraggio del conteggio dei passi di base ma non sono istruiti ad aumentare la loro attività oltre le normali routine quotidiane. Questo gruppo funge da confronto per il gruppo di intervento a piedi mantenendo i soliti livelli di attività. Le valutazioni MOCA sono condotte negli stessi quattro punti temporali programmati (rispecchiando il programma del braccio sperimentale) per valutare la funzione cognitiva senza l'influenza di un programma di esercizi prescritti.
Comportamentale: Intervento del gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard e non verranno fornite istruzioni specifiche per l'esercizio. Gli verranno forniti pedometri per tenere traccia dei loro passaggi quotidiani, ma non verranno loro chiesto di aumentare o cambiare il loro solito livello di attività fisica. Questi partecipanti continueranno con le loro attività di routine e la cura del cancro come indicato dai loro medici trattanti. Come il gruppo di intervento, completeranno la Montreal Cognitive Assessment (MOCA) al basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, nonché questionari auto-segnalati sulla funzione cognitiva in ciascun punto di partenza. Questo gruppo fungerà da comparatore per determinare l'impatto dell'intervento di deambulazione sugli esiti cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva misurata dal punteggio MOCA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questo risultato valuta se il declino cognitivo associato alla chemioterapia ("chemio cervello") può essere misurato usando il MOCA, uno strumento breve e validato adatto per le impostazioni cliniche. L'obiettivo è determinare se il MOCA può rilevare efficacemente i cambiamenti nelle prestazioni cognitive nel corso della chemioterapia senza la necessità di estesi test neuropsicologici.
Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggi MOCA e difficoltà cognitive auto-segnalate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questo risultato esamina come i punteggi MOCA dei partecipanti si allineano con le loro difficoltà cognitive auto-segnalate. I dati auto-segnalati verranno raccolti utilizzando un questionario strutturato per catturare esperienze soggettive di memoria, attenzione e chiarezza mentale. L'analisi valuterà se i risultati dei test cognitivi obiettivi riflettono le menomazioni percepite dai partecipanti.
Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ellis Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Altro identificatore: No secondary ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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