Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie aktivního vs. pasivního dlahy pro poranění šlachy extensoru v zónách IV až VI

22. dubna 2025 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající aktivní a pasivní imobilizaci dlahy pro léčbu poranění extensor v zónách IV na VI ruky

Tato studie porovnává dvě metody pooperační imobilizace po chirurgické opravě (tenorrhafie) extensorových šlach v prstech. Pacienti byli náhodně přiřazeni, aby dostávali buď standardní omítku, nebo alternativní metodu dlažby, která umožňuje pohyb řízeného prstu (ICAM). Hlavním cílem bylo zjistit, která metoda vede k lepšímu zotavení, pokud jde o mobilitu prstu, sílu přilnavosti, bolest a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění šlachy extensoru v ruce se běžně ošetřuje imobilizací po dobu 4-6 týdnů za použití omítky ve vnitřní poloze plus. Prodloužená imobilizace však může vést k adhezi šlachy, tuhosti kloubu a zpožděné návratnosti do funkce. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnotila účinnost okamžitého kontrolovaného protokolu s aktivním pohybem (ICAMS) ve srovnání s klasickou imobilizací (CI) po extenzorové tenorhafii v zónách IV, V a VI. Třicet pacientů bylo náhodně přiřazeno k jedné skupině. Funkční výsledky byly hodnoceny 4 a 6 týdnů po poranění, včetně pevnosti přilnavosti, rozsahu kloubu, bolesti (VAS), skóre rychlé uložení a spokojenosti pacienta. Skupina ICAMS vykazovala výrazně lepší výsledky ve všech hlavních funkčních parametrech. Tato zjištění podporují použití protokolů včasného aktivního pohybu ve vybraných případech poškození extensorové šlachy za účelem zvýšení zotavení a pohodlí pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pacienti z oblasti Chuvi Health
  • Diagnostikována s akutním, jediným, kompletním extensorovým šlachem v zónách IV, V nebo VI dlouhých prstů
  • Ošetřeno primární tenorrafií
  • Poskytnutý podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlasil s účastí na následných návštěvách a v souladu s protokolem studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Více než jeden extensor šlach ve stejné ruce
  • Zranění zahrnující palec
  • Poranění šlachy se ztrátou látky
  • Přidružená zranění na stejné úrovni (např. Zlomenina kostí, nervová léze)
  • Pacienti s kognitivním poškozením nebo neschopností dodržovat protokol
  • Přítomnost jiných zranění nebo zdravotních stavů, které by mohly zasahovat do hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ICAMS
Účastníci obdrželi okamžité kontrolované aktivní pohybové dlaždice (ICAMS) po tenorrhafii extenzorové šlachy. Protokol ICAMS zahrnoval dlaní denní jho, který udržoval poškozený prst o 20 ° větší prodloužení než sousední prsty a noční vnitřní plus statickou dlahu. Protokol byl udržován po dobu 4 týdnů po operaci
Přístroj: Protokol ICAMS Splanting
Protokol ICAMS sestával z denního dlahy třmenu, který udržoval poškozený prst o 20 ° větší prodloužení než sousední prsty, kombinovaný s noční statickou dlahou ve vnitřní poloze plus. Dlabí bylo aplikováno po dobu 4 týdnů po tenorrhafii šlachy extenzoru.
Ostatní jména:
  • Okamžité kontrolované aktivní dlaždice pohybu
  • Dynamická dlaha
  • Dlaha jho
Aktivní komparátor: Klasická imobilizační skupina
Účastníci dostávali standardní imobilizaci s omítkou ve vnitřní poloze plus po extensorové tenorhafy. Imobilizace byla udržována nepřetržitě po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Klasická imobilizace sádry
Účastníci obdrželi klasickou omítku ve vnitřní poloze plus, která se nosí nepřetržitě po dobu 4 týdnů po tenorrhafii extenzorové šlachy.
Ostatní jména:
  • Vnitřní plus polohová dlaha
  • Standardní imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly přilnavosti zraněné ruky
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Síla přilnavosti byla měřena pomocí manuálního dynamometru Jamar k vyhodnocení funkční regenerace po tenorrhafii šlachy extenzoru. Měření byla provedena 4 a 6 týdnů po zranění.
4 a 6 týdnů po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe kloubů MCP
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Aktivní flexe kloubů metakarpophalangeálního (MCP) zraněného prstu byla měřena pro posouzení zotavení mobility kloubů.
4 a 6 týdnů po zranění
Intenzita bolesti (skóre VAS)
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Bolest byla hodnocena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) při obou následných návštěvách.
4 a 6 týdnů po zranění
Rychlé skóre
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Postižení a funkce horní končetiny byly hodnoceny pomocí rychlého postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (rychlá deska).
4 a 6 týdnů po zranění
Pohodlí pacienta s imobilizací
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Pacienti hodnotili jejich pohodlí s dlahou pomocí odpovědi ano/ne po 4 týdnech po léčbě.
4 a 6 týdnů po zranění
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby
Časové okno: 4 a 6 týdnů po zranění
Pacienti uváděli celkovou spokojenost s léčbou pomocí odpovědi ano/ne.
4 a 6 týdnů po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení