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Studio randomizzato di splint attivo vs passivo per lesioni del tendine estensore nelle zone IV a VI

22 aprile 2025 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Uno studio randomizzato controllato che confronta l'immobilizzazione della stecca del movimento attivo e passivo per il trattamento delle lesioni del tendine dell'estensore nelle zone IV a VI della mano

Questo studio confronta due metodi di immobilizzazione post-operatoria dopo la riparazione chirurgica (tenorrhaphy) dei tendini estensori nelle dita. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una stecca di gesso standard o un metodo di splint alternativo che consente il movimento controllato delle dita (ICAM). L'obiettivo principale era determinare quale metodo porta a un migliore recupero in termini di mobilità delle dita, forza di presa, dolore e comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni del tendine dell'estensore della mano sono comunemente trattate con immobilizzazione per 4-6 settimane usando una stecca in gesso nella posizione intrinseca più. Tuttavia, l'immobilizzazione prolungata può portare a aderenze ai tendini, rigidità articolare e ritorno ritardato alla funzione. Questo studio clinico controllato randomizzato ha valutato l'efficacia di un protocollo di splint attivo controllato immediato (ICAMS) rispetto all'immobilizzazione classica (CI) a seguito di tenorhafy del tendine estensore nelle zone IV, V e VI. Trenta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. I risultati funzionali sono stati valutati a 4 e 6 settimane dopo l'infortunio, tra cui la forza di presa, la gamma di movimento articolare, il dolore (VAS), il punteggio rapido e la soddisfazione del paziente. Il gruppo ICAMS ha mostrato risultati significativamente migliori in tutti i principali parametri funzionali. Questi risultati supportano l'uso di protocolli di movimento attivo precoce in casi selezionati di lesioni al tendine dell'estensore per migliorare il recupero e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti dell'area di salute Chuvi
  • Diagnosticato con una lacerazione tendente estensore acuta, singola e completa nelle zone IV, V o VI delle dita lunghe
  • Trattato con tenorhaphy primario
  • Fornito consenso informato firmato
  • Ha accettato di partecipare alle visite di follow-up e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Più di una lacerazione tendineo estensore nella stessa mano
  • Lesioni che coinvolgono il pollice
  • Lesioni del tendine con perdita di sostanza
  • Lesioni associate allo stesso livello (ad es. Frattura ossea, lesione nervosa)
  • Pazienti con compromissione cognitiva o incapacità di seguire il protocollo
  • Presenza di altre lesioni o condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ICAMS
I partecipanti hanno ricevuto uno splint attivo attivo controllato immediato (ICAM) dopo tenorhaphy del tendine estensore. Il protocollo ICAMS includeva una stecca di giogo diurna, che manteneva il dito ferito a 20 ° più estensione rispetto alle dita adiacenti e una stecca statica intrinseca e notturna. Il protocollo è stato mantenuto per 4 settimane dopo l'intervento
Dispositivo: Protocollo di splint ICAMS
Il protocollo ICAMS consisteva in una stecca di giogo diurna che mantiene il dito ferito a 20 ° in più di dita rispetto alle dita adiacenti, combinata con una stecca statica notturna nella posizione intrinseca più. Lo splinting è stato applicato per 4 settimane dopo la tenorhaphy tendineo estensore.
Altri nomi:
  • Splinting attivo attivo immediato
  • Stecca dinamica
  • Splint del giogo
Comparatore attivo: Gruppo di immobilizzazione classico
I partecipanti hanno ricevuto l'immobilizzazione standard con una stecca in gesso nella posizione intrinseca più a seguito della tenorhaphy del tendine estensore. L'immobilizzazione è stata mantenuta continuamente per 4 settimane.
Dispositivo: Immobilizzazione classica in gesso
I partecipanti hanno ricevuto una classica splint in gesso nella posizione intrinseca più indossata continuamente per 4 settimane dopo la tenorrhaphy del tendine estensore.
Altri nomi:
  • Splint intrinseca più posizione
  • Immobilizzazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza della presa della mano ferita
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
La resistenza della presa è stata misurata utilizzando un dinamometro manuale Jamar per valutare il recupero funzionale dopo la tenorrhaphy del tendine estensore. Le misurazioni sono state prese a 4 e 6 settimane dopo l'infortunio.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessione articolare MCP
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
La flessione attiva delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) del dito ferito è stata misurata per valutare il recupero della mobilità articolare.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS) in entrambe le visite di follow-up.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Punteggio rapido
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
La disabilità e la funzione degli arti superiori sono stati valutati utilizzando il questionario rapido del braccio, della spalla e della mano (berretto rapido).
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Comfort del paziente con immobilizzazione
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
I pazienti hanno valutato il loro comfort con la stecca usando una risposta sì/no a 4 settimane dopo il trattamento.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio
Soddisfazione del paziente per il risultato del trattamento
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane dopo l'infortunio
I pazienti hanno riportato una soddisfazione complessiva per il trattamento usando una risposta sì/no.
4 e 6 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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