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Randomisierte Studie mit aktivem und passiven Schildern für Extensor -Sehnenverletzungen in Zonen IV bis VI

22. April 2025 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Immobilisierung der aktiven und passiven Bewegungsscheibe zur Behandlung von Verletzungen der Strecksehnen in Zonen IV bis VI der Hand verglichen wird

Diese Studie vergleicht zwei Methoden der postoperativen Immobilisierung nach chirurgischer Reparatur (Tenorrhaphie) von Strecksehnen in den Fingern. Die Patienten wurden zufällig zugewiesen, um entweder eine Standardputzschiene oder eine alternative Schweifmethode zu erhalten, die eine kontrollierte Fingerbewegung (ICAMs) ermöglicht. Das Hauptziel war es, zu bestimmen, welche Methode zu einer besseren Erholung hinsichtlich der Fingermobilität, der Griffstärke, des Schmerzes und des Patientenkomforts führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verletzungen der Strecksehnen der Hand werden häufig 4-6 Wochen lang mit einer Gipsschiene in der intrinsischen Plus-Position mit Immobilisierung behandelt. Eine längere Immobilisierung kann jedoch zu Sehnenadhäsionen, Gelenksteifheit und verzögerter Rückkehr zur Funktion führen. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertete die Wirksamkeit eines sofortigen kontrollierten aktiven Bewegungsscheibenprotokolls (ICAMs) im Vergleich zur klassischen Immobilisierung (CI) nach der Tenorrhaphie der Strecksehne in den Zonen IV, V und VI. Dreißig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für beide Gruppe zugeordnet. Die funktionellen Ergebnisse wurden 4 und 6 Wochen nach der Verletzung bewertet, einschließlich der Griffstärke, des Gelenkbereichs der Bewegung, der Schmerzen (VAS), der Schnellstich-Score und der Zufriedenheit der Patienten. Die ICAMS -Gruppe zeigte signifikant bessere Ergebnisse in allen Hauptfunktionsparametern. Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung früher aktiver Bewegungsprotokolle in ausgewählten Fällen von Verletzungen der Strecksehnen, um die Genesung und den Komfort des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Patienten aus dem Gesundheitsbereich Chuvi
  • Diagnostiziert mit einer akuten, einzelnen, vollständigen Extensor -Sehnenverletzung in den Zonen IV, V oder VI der langen Finger
  • Mit primärer Tenorrhaphie behandelt
  • Bereitstellung der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Stimmte zu, Follow-up-Besuche zu besuchen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine Verletzerwächterwut in derselben Hand
  • Verletzungen mit dem Daumen
  • Sehnenverletzungen mit Substanzverlust
  • Damit verbundene Verletzungen auf dem gleichen Niveau (z. B. Knochenbruch, Nervenläsion)
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  • Vorhandensein anderer Verletzungen oder Erkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICAMS -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten nach der Tenorrhaphie der Extensor -Sehne sofortige kontrollierte aktive Bewegungscheibe (ICAMs). Das ICAMS -Protokoll umfasste eine Tag -Joch -Schiene, die den verletzten Finger in 20 ° mehr Verlängerung als benachbarte Finger und eine nachtaktive intrinsische plus statische Schiene aufrechterhielt. Das Protokoll wurde 4 Wochen nach der Operation gehalten
Gerät: ICAMS -Spannungsprotokoll
Das ICAMS -Protokoll bestand aus einer Tagesschiene zum Tag der Joch, die den verletzten Finger in 20 ° mehr Verlängerung als benachbarte Finger aufrechterhielt, kombiniert mit einer nächtlichen statischen Schiene in der intrinsischen Plus -Position. Die Scheidigung wurde 4 Wochen nach der Tenorrhaphie der Strecksehne angewendet.
Andere Namen:
  • Sofortige kontrollierte aktive Bewegungscheibe
  • Dynamische Schiene
  • Jochschiene
Aktiver Komparator: Klassische Immobilisierungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard -Immobilisierung mit einer Gipsschiene in der intrinsischen Plus -Position nach der Tenorrhaphie der Extensor -Sehnen. Die Immobilisierung wurde 4 Wochen lang kontinuierlich gehalten.
Gerät: Klassische Gips -Immobilisierung
Die Teilnehmer erhielten eine klassische Gipsschiene in der intrinsischen Plus -Position, die 4 Wochen lang nach der Tenorrhaphie der Extensor -Sehne kontinuierlich getragen wurde.
Andere Namen:
  • Intrinsic Plus -Positionschiene
  • Standard -Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grifffestigkeit der verletzten Hand
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines JAMAR -Handbuchs Dynamometer gemessen, um die funktionelle Wiederherstellung nach der Zehnorrhaphie der Extensor -Sehne zu bewerten. Die Messungen wurden 4 und 6 Wochen nach der Verletzung ergriffen.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MCP -Gelenkflexion
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die aktive Flexion der Metacarpophalangeal -Gelenke (MCP) des verletzten Fingers wurde gemessen, um die Wiederherstellung der Gelenkmobilität zu bewerten.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Schmerzintensität (VAS Score)
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Schmerzen wurden unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bei beiden Follow-up-Besuchen bewertet.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Quick-Dash-Score
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Behinderung und Funktion der oberen Extremitäten wurden anhand der schnellen Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und des Handschusses (Schnellstock) bewertet.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Patientenkomfort mit Immobilisierung
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Patienten bewerteten ihren Komfort mit der Schiene mit einer Ja/Nein-Reaktion nach 4 Wochen nach der Behandlung.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen nach der Verletzung
Die Patienten berichteten über die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung mit einem Ja/Nein -Ansprechen.
4 und 6 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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